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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 14523 | 担当教員名 | 白野 陽正 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 必修 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 24カリ4年 |
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| 授業概要 |
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| 薬剤師としての業務を遂行するに際して必要な法的知識及びこれらに関連する制度並びに医療の担い手としての任務を遂行するために保持すべき倫理規範について学ぶ。 |
| 到達目標 |
| １ 薬剤師法，薬事法等の薬事関係法規の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。 ２ 医療法等の医事関係法規の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。 ３ 麻薬及び向精神薬取締法，覚せい剤取締法等を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。 ４ 医薬品による副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。 ５ 薬剤師の倫理規範や法令遵守した行動をとることができる。 [DP1：プロフェッショナリズム, DP2：専門的知識,DP3：情報・科学技術活用能力, DP6：社会貢献力] |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医療の担い手としての使命，法令の構成，薬剤師の倫理規範や法令遵守と行動，薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範 B-1-3(1)〜(5),F-5-1(3) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第1、2節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【2】 | 個人情報の保護に関する法律、医師法等，薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範 B-1-3(1)〜(5),D-3-5(4),F-5-1(4) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第1節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【3】 | 医師法・歯科医師法・看護師法、医療法 B-1-3(1)〜(5) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第3節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【4】 | 医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 その1 B-4-2(1),(2),F-3-3(2),(4),(5) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第3節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【5】 | 医薬品等の開発から承認までのプロセス その1，医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その2，B-4-1(1),(2),B-4-2(3),(4) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第3節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【6】 | 医薬品等の開発から承認までのプロセス その2，B-4-1(2),(3),D-3-1(2) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第4節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【7】 | 治験の意義と業務 B-4-1(4)、(5) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第10節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【8】 | 医薬品等の製造販売業及び製造業 B-4-2(4) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第7節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【9】 | 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策 B-4-2(3) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第8節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【10】 | 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業，B-4-2(4)〜(8),D-2-20 (2) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第9節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【11】 | 医薬品等の取扱い：毒薬・劇薬及び処方箋医薬品など B-4-2(2),B-4-4(1)〜(3),F-3-1(1) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第5節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【12】 | 生物由来製品の取扱いと血液供給体制 B-4-2(2),B-4-4(1)〜(3) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【13】 | 麻薬及び向精神薬取締法， B-4-2(2),B-4-4(1)〜(3) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【14】 | 覚せい剤取締法、あへん法、大麻取締法， B-4-2(2),B-4-4(1)〜(3) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【15】 | 指定薬物、毒物及び劇物取締法， B-4-2(2),B-4-4(1)〜(3),B-5-2(1),(2),(5) | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 評価方法 |
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| 試験（90％）、演習課題の提出（10％） 【解説・評価の開示方法】試験：質問者に対して評価・解答を解説する。 |
| 教科書 |
| 薬事関係法規・制度 解説（薬事日報社） |
| 参考図書 |
| よくわかる改正薬事法（薬事日報社）、医薬品医療機器等法 薬剤師法・毒劇法 解説（薬事日報社）、薬事法規・制度及び倫理 解説（薬事日報社）、休み時間の薬事法規・制度（講談社） |
| 備考 |
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| 本講義は, 本講義前の薬学概論（１年前期）および本講義後の社会薬学（４年後期）の内容と関連する. 【対応コアカリキュラム学修目標】 B-1-3 薬剤師の社会的使命と法的責任 1),2) B-4-1 医薬品開発を取り巻く環境 1),2) B-4-2 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保と薬害の防止 1)〜3) B-4-4 特別な管理を要する医薬品等 1),2) B-5-2 デジタル技術・データサイエンス 1),2) D-2-20 セルフケア、セルフメディケーション 1),2) D-3-1 医薬品のライフサイクルと医薬品情報 1) D-3-5 患者情報 4) F-3-3 医療安全の実践 3) F-5-1 医療・福祉・公衆衛生の現場で活動するための基本姿勢 2) 薬学教育モデル・コアカリキュラムB(1)��-1〜5・人と社会に関わる薬剤師、B(２)��-1〜8 ・薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範、��ｰ1〜7，9，10・医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範、��ｰ1〜3・特別な管理を要する薬物等に係る法規範に対応. 【DP配分】 DP1：0.2 DP2：0.1 DP3：0.1 DP6：1.1 薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を配分 （DP1〜7の合計が科目の単位数となる） 指導教員：白野陽正、中村敏己、門田佳人 オフィスアワー：白野陽正 月曜日・火曜日17:00-18:00 場所：21-0415 門田佳人 月曜日・火曜日17:00-18:00 場所：21-0701 中村敏己 月曜日・火曜日17:00-18:00 場所：21-0404 白野陽正：実務経験 昭和58年〜令和3年 山口県立総合医療センター 薬剤師 中村敏己：実務経験 平成9年〜令和3年 徳島大学病院 薬剤師 門田佳人：実務経験 なし 【科目ナンバー】1HPS408L |