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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 14562 | 担当教員名 | 中村 敏己 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 一般 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 24カリ4年 |
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| 授業概要 |
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| レギュラトリーサイエンスとは. 「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」と定義されている。医薬品のライフサイクル（探索研究、開発、製造、製剤設計、前臨床、治験、市販後安全対策、流通、適正使用など）の各段階において、レギュラトリーサイエンスの概念に基づく適切な評価が必要とされている。本講義では、医薬品のライスサイエンスに係るレギュラトリーサイエンスの概念を理解し、その必要性と意義について学習する。 |
| 到達目標 |
| 医薬品の開発から適正使用に至る過程に関係するレギュラトリーサイエンスと法規制を理解するとともに、安全な医薬品の供給と適正使用における薬剤師の役割を認識する。〔DP2：専門知識、DP3：情報・科学技術活用能力、DP6：社会貢献力〕 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | レギュラトリーサイエンス概論、医薬品開発の過程 B-4-1(1),(2),(5), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【2】 | 医薬品開発の歴史、レギュラトリーサイエンスの歴史 B-4-1(1),(2),(5) , D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【3】 | 医薬品開発：創薬のための基礎研究 B-4-1(1),(2),(3),(5) , D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【4】 | 医薬品開発：モダリティの探索及び有効利用 B-4-1(1),(2),(3),(5), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【5】 | 医薬品開発：非臨床試験と法規制 B-4-1(1),(2), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【6】 | 医薬品開発：臨床試験と法規制 B-4-1(1),(2),(3),(4),(5), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【7】 | 医薬品開発：治験、試験デザイン、生物統計、データマネジメント B-4-1(1),(2),(3),(4),(5), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【8】 | 承認申請及び承認審査：申請資料、承認審査、適法性調査B-4-1(1),(2),(3),(4),(5), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【9】 | 品質の確保：GMP、GQP B-4-2(1),(2), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【10】 | 製造販売後安全管理：GPSP、GVP、RMP B-4-2(1),(2), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【11】 | 製造販売後安全管理：副作用・感染症報告制度、健康被害救済制度、薬害、PMDAの役割 B-4-2(1),(2), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【12】 | 医療経済：日本の医療、医療保険制度、薬価制度、医薬品の特許、後発医薬品 B-4-2(1),(2), B-4-3(1),(2),(3), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【13】 | 医薬品適正使用：医薬品の品質、有効性及び安全性の確保、医薬品適正使用のための医薬品情報 B-4-2(1),(2), B-4-3(1),(2),(3), D-3-1(1),(2) | 講義及び演習 | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：講義内容について復習する (60分） |
| 【14】 | 医薬品のレギュラトリーサイエンスについて、グループ討論を行い、発表用パワーポイントを作成する。B-4-1(1),(2),(3),(4),(5), B-4-2(1),(2), B-4-3(1),(2),(3), D-3-1(1),(2) | SDG | 予習：キーワードについて事前調査をする(60分) 復習：発表スライド及び原稿の確認(60分) |
| 【15】 | 成果報告 B-4-1(1),(2),(3),(4),(5), B-4-2(1),(2), B-4-3(1),(2),(3), D-3-1(1),(2) | 口頭発表および討論 | 予習：発表スライド及び原稿の確認(60分) 復習：提出レポートの作成(60分) |
| 評価方法 |
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| 筆記試験（70％）、レポート（20％）、発表（10％） レポート及び発表はルーブリック評価により行う。ルーブリック評価表についてはレポート課題提示日に開示する。 |
| 教科書 |
| 指定しない（随時、授業資料を配布する） |
| 参考図書 |
| 医薬品開発入門 古澤康秀監修、大室弘美ほか著、じほう、令和4年9月第4版、ISBN 978-4-8407-45459-0 わかりやすい薬事関係法規・制度、神村・田中 編、廣川書店、令和3年3月31日第5版、ISBN 978-4-567-01653-7 |
| 備考 |
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| 本講義は薬事関係法規、医療コミュニケーション学2、チーム医療論、社会薬学の内容と関係する。 【対応コアカリキュラム学修目標】 B-4-1 医薬品開発を取り巻く環境 1)医薬品の創製から承認、市販後までのライフサイクルを理解し、医薬品の開発過程とその体制について説明する。 2)医薬品開発に係る臨床研究について、法規制、制度、仕組みを説明する。 3)医薬品開発を取り巻く国内外の動向を知り、医薬品の開発が世界レベルで進められており、国際的な状況が日本の医療に直接影響することを説明する。 B-4-2 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保と薬害の防止 1)医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する重要性を理解し、法規制に係る最新の知識を持って任務を遂行する重要性を説明する。 B-4-3 医薬品等の供給 1)医薬品製造のプロセス、出荷から使用段階までの流通経路について理解を深め、市場に流通する医薬品を安定的に供給する重要性を認識する。 2)医薬品の供給が阻害される要因、品質が確保されていない医薬品が流通する要因を把握し、課題を解消するために、行政、医薬品の製造販売業・製造業・卸売販売業、医療機関、薬局が果たすべき役割を提案する。 D-3-1 医薬品のライフサイクルと医薬品情報 1)医薬品の開発から臨床使用までの医薬品のライフサイクルにおいて、発生する情報の種類を挙げ、その背景と特徴を種々の規制・制度と関連付けて説明する。 【DP配分】 DP2：1.0、DP3：0.2、DP6：0.3 薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を配分 （DP1〜7の合計が科目の単位数となる） 【担当教員】 中村敏己、吉田昌裕 【オフィスアワー】 月・火曜日17：00〜18：00 場所：21-0404 【実務経験】 1997年4月〜2021年3月 徳島大学病院 薬剤師 【科目ナンバー】 1HPS410L |