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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 20009 | 担当教員名 | 山川 和宣 | 単位 | 1単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 必修 | 開講期 | 前期集中 | 対象年次 | 5年 |
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| 授業概要 |
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| 授業概要：医薬品の開発に関わる概要について授業を行う。将来の薬剤師関連職種の１つと目される臨床研究・治験コーディネータ（CRC）になるためには何が必要・重要か紹介する。 |
| 到達目標 |
| 到達目標：医薬品開発の中でも薬剤師が関わる重要な業務である治験がどのように行われているか、どのような人々によって担われているかを理解するために、治験に関する基本的な知識とそれを実施する上で求められる適切な態度を修得し、説明および概説できる。また、それらの内容について討議することができる。 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医薬品開発と治験の関わりおよびそれらの概要について説明できる Ｃ17（１）1−1 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【2】 | 治験とヘルシンキ宣言との関わりについて説明できる Ｃ17（4）1−1 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【3】 | 医薬品開発における治験の役割について説明できる Ｃ17（4）1−2 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【4】 | 治験（臨床治験の第１相、第２相、第３相および第０相の内容の違い Ｃ17（4）1−3について説明できる | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【5】 | 治験制度について説明できる Ｃ17（4）1−4 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【6】 | 被験者の安全性確保について説明できる Ｃ17（4）1−5 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【7】 | 治験業務に携わる組織の役割と責任について説明できる Ｃ17（4）1−6 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【8】 | 治験業務・チーム医療における薬剤師の役割と業務ー１について説明できる Ｃ17（4）2−1 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【9】 | 治験業務・チーム医療における薬剤師の役割と業務ー２について説明できる Ｃ17（4）2−1 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【10】 | 治験業務におけるCRCの役割と業務ー１について説明できる Ｃ17（4）2−2 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【11】 | 治験業務におけるCRCの役割と業務ー２について説明できる Ｃ17（4）2−2 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 |
| 【12】 | 被験者への説明事項について説明できる Ｃ17（4）2−3 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 外部講師を招聘して医療現場の講義 |
| 【13】 | 治験におけるインフォームド・コンセントと情報の守秘義務ー１について説明できる Ｃ17（4）2−4 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 外部講師を招聘して医療現場の講義 |
| 【14】 | 治験におけるインフォームド・コンセントと情報の守秘義務ー２について説明できる Ｃ17（4）2−4 | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | 配布資料での授業内容の確認 外部講師を招聘して医療現場の講義 |
| 【15】 | まとめ | 講義：プリントおよびパワーポイントを用いて行う。 | |
| 評価方法 |
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| 平常点とまとめのレポート内容で評価する |
| 教科書 |
| スライド、プリントを使用、外部講師の招聘 |
| 参考図書 |
| 適宜紹介する |
| 備考 |
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| 外部講師を招聘する。（徳島赤十字病院院長 日浅 芳一氏、同薬剤部副部長兼治験事務局長 森井 聖二氏、川島病院薬剤部長 志内 敏郎氏 ） |