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	徳島文理大学短期大学部

【科目名】レギュラトリーサイエンス（Regulatory Science）

科目番号	11751	担当教員名	鈴木　久世	単位	2単位

科目群	専門	必修・選択	選択	開講期	後期	対象年次	1～2

授業概要
【授業概要】レギュラトリーサイエンスは、健康や環境に関する公共政策に科学的根拠を与える「規制科学」という面と、新技術や生物学のもたらす効果と影響を正しく予測し、科学的のみならず社会的にも倫理的にも、あらゆる観点から評価して、人間と調和の上で最も望ましい姿に調整（レギュレート）する「評価科学」という側面をもつ。このような、従来の科学とは異なる目標と価値基準を有するレギュラトリーサイエンスが、医薬品の有効性・安全性・品質の確保においていかに重要であるか、実際の課題毎に即して検討する。【養成したい人材像と履修目標】医薬品の創製と開発の各過程における正しい評価の考え方を体得して、製薬企業の医薬品開発従事者、医薬品・医療機器の規制に関連する行政職、（独）医薬品医療機器総合機構の審査員、および、大学教員等を目指す人材を養成するための１授業科目【関連授業科目および連携】メディシナル・ケミストリー薬剤疫学医療統計学分子免疫解析学臨床薬物動態学
到達目標
【養成したい人材像と履修目標】医薬品の創製と開発の各過程における正しい評価の考え方を体得して、製薬企業の医薬品開発従事者、医薬品・医療機器の規制に関連する行政職、（独）医薬品医療機器総合機構の審査員、および、大学教員等を目指す人材を養成するための１授業科目

授業計画		授業形態	授業時間外学習
【1】	科学と社会、医療倫理科学技術論、ヘルシンキ宣言、医療倫理マニュアル（世界医師連合）	講義と演習（手島）
【2】	医薬品の評価非臨床試験、臨床試験、承認審査、市販後調査と育薬、服薬指導	講義と演習（手島）
【3】	治験１治験の概要と薬剤師の役割	講義と演習（池田）
【4】	治験２生物統計学の基礎、治験の実験的デザイン	講義と演習（飯原）
【5】	育薬副作用情報の収集、データベース構築と解析	講義と演習（飯原）
【6】	薬害の歴史と討論サリドマイド、スモン、クロロキン、DPTワクチン、血液製剤由来エイズ、ソリブジン、ヒト乾燥硬膜（クロイツフェルト・ヤコブ病）、イレッサ	講義と演習（手島）
【7】	医薬品の開発と安全性　（討論）希少疾病用医薬品、個別化医療、バイオマーカー、コンパニオン診断薬	講義と演習（手島）
【8】	バイオ医薬品とゲノム情報バイオインフォマティックス、マイクロアレイによる解析、プロテオーム解析、遺伝子多型、疾患関連遺伝子	講義と演習（定本）
【9】	バイオ医薬品の評価品質確保、非臨床試験、臨床試験、承認審査、市販後調査、バイオ後続品	講義と演習（手島）
【10】	バイオ医薬品の開発と安全性（討論）免疫チェックポイント抗体、がんワクチン、サイトカインリリース	講義と演習（手島）
【11】	再生医療製品・遺伝子治療薬の評価品質確保、非臨床試験、臨床試験、承認審査、市販後調査	講義と演習（手島）
【12】	再生医療製品・遺伝子治療薬の開発と安全性（討論）ヒト試料を用いることに係る各種倫理規定、生物多様性に関するカルタヘナ法準拠規程、安全性・品質管理の方策	講義と演習（手島）
【13】	医療機器の評価非臨床試験、臨床試験、試作品の改良、承認審査、市販後調査	講義と演習（手島）
【14】	医薬経済学医薬品市場、医薬品の価格決定要因、Unmet Medical Needs、Orphan Drugs、後発薬	講義と演習（定本）
【15】	国際調和欧米の医療制度と医薬品規制	講義と演習（白畑）

評価方法
討論と課題レポートの内容
教科書
・永井恒司・園部尚「医薬品の開発と生産－レギュラトリーサイエンスの基礎」じほう（2010）・毎回、当該分野のup-to-dateな資料を大量に用いる。
参考図書

備考
【オフィス・アワー】金曜15時-17時（定本久世:薬学棟5階病態生理学講座）【備考】講義の一部を招聘外部講師が担当することがある。この講義は定本(鈴木)久世・白畑孝明　他が担当する。