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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 30091 | 担当教員名 | 桐野 豊 | 単位 | 2単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 1〜2 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】 レギュラトリーサイエンスは、健康や環境に関する公共政策に科学的根拠を与える「規制科学」という面と、新技術や生物学のもたらす効果と影響を正しく予測し、科学的のみならず社会的にも倫理的にも、あらゆる観点から評価して、人間と調和の上で最も望ましい姿に調整（レギュレート）する「評価科学」という側面をもつ。このような、従来の科学とは異なる目標と価値基準を有するレギュラトリーサイエンスが、医薬品の有効性・安全性・品質の確保においていかに重要であるか、実際の課題毎に即して検討する。 【養成したい人材像と履修目標】 医薬品の創製と開発の各過程における正しい評価の考え方を体得して、製薬企業の医薬品開発従事者、医薬品・医療機器の規制に関連する行政職、（独）医薬品医療機器総合機構の審査員、および、大学教員等を目指す人材を養成するための１授業科目 【関連授業科目および連携】 メディシナル・ケミストリー 薬剤疫学 医療統計学 分子免疫解析学 臨床薬物動態学 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 科学と社会、医療倫理 科学技術論、ヘルシンキ宣言、医療倫理マニュアル（世界医師連合） | 講義と演習 | |
| 【2】 | 医薬品のライフサイクル 探索研究、非臨床試験、臨床試験、販売承認申請、承認、製造販売調査と育薬 | ||
| 【3】 | 薬害の歴史 サリドマイド、スモン、クロロキン、血液製剤由来エイズ、ソリブジン、ヒト乾燥硬膜（クロイツフェルト・ヤコブ病） | ||
| 【4】 | 医薬品の開発と生産１ 医薬品開発におけるテーマ設定、非臨床試験、臨床試験、医薬品の工業的生産と品質管理、Good Practices | ||
| 【5】 | 医薬品の開発と生産２ 標的生体分子と医薬品の相互作用、分子標的薬、バイオマーカー | ||
| 【6】 | バイオ医薬品とゲノム情報１ 組換えDNA由来医薬品、遺伝子治療、再生医療、医療倫理的課題 | ||
| 【7】 | バイオ医薬品とゲノム情報２ バイオインフォマティックス、マイクロアレイによる解析、プロテオーム解析、遺伝子多型、疾患関連遺伝子 | ||
| 【8】 | 治験１ 治験の概要と薬剤師の役割 | ||
| 【9】 | 治験２ 生物統計学の基礎、治験の実験的デザイン | ||
| 【10】 | 医薬経済学 医薬品市場、医薬品の価格決定要因、Unmet Medical Needs、Orphan Drugs、後発薬 | ||
| 【11】 | 製造販売後調査、育薬 副作用情報の収集、データベース構築と解析 | ||
| 【12】 | 国際調和（ICH） 欧米の医療制度と医薬品規制 | ||
| 【13】 | 医療機器のレギュラトリーサイエンス | ||
| 【14】 | 総合演習１ | ||
| 【15】 | 総合演習２ | ||
| 評価方法 |
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| 討論と課題レポートの内容 |
| 教科書 |
| ・永井恒司・園部 尚「医薬品の開発と生産−レギュラトリーサイエンスの基礎」じほう（2010） ・毎回、当該分野のup-to-dateな資料を大量に用いる。 |
| 参考図書 |
| 備考 |
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| 講義の一部を招聘外部講師が担当することがある。 |