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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00002 | 担当教員名 | 丸山 徳見 | 単位 | 1単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 5年 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】医薬品の有効性と安全性が保証されるためには、医薬品としての優良な品質が十分でなければならない。品質は規格と試験法に従って検査された上で始めて純度が保証される。品質管理学では、品質を試験するための規格書である日本薬局方の理念と構成を学び、品質管理の概略を説明できるようにする。 【到達目標】日本薬局方の意義や内容、さらに医薬品の適正使用や製造販売後の安全管理について概説できる。 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医薬品の適正使用 B(1)2-3 | ||
| 【2】 | 医薬品の創製 B(1)2-4, 3-3 | ||
| 【3】 | 薬とは何か B(1)3-1, 3-5 | ||
| 【4】 | 日本薬局方（１）B(1)5-1 | ||
| 【5】 | 日本薬局方（２）B(1)5-3 | ||
| 【6】 | 医薬品の製造販売 C17(1)4-2 | ||
| 【7】 | 市販後調査 C17(1)4-3 | ||
| 【8】 | 国際的ハーモナイゼーション C17(1)4-4 | ||
| 【9】 | 医薬品の品質管理（１）C17(1)5-2 | ||
| 【10】 | 医薬品の品質管理（２）C17(1)5-4 | ||
| 評価方法 |
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| 筆記試験、レポート、出席状況などを総合して評価する。 |
| 教科書 |
| わかりやすい薬事関係法規・制度 廣川書店 木方正他編 978-4-567-01649-0（薬事関係法規１で用いた教科書） |
| 参考図書 |
| 第十五改正日本薬局方解説書。４月には第十六改正日本薬局方が公布されるが、その解説書の発売は授業に間に合わないため。 |
| 備考 |
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| 授業に必要な資料は、適時配布する。 |