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	徳島文理大学短期大学部

【科目名】治験業務学（アドバンスト教育）

科目番号	00029	担当教員名	加藤　善久	単位	0.5単位

科目群	専門	必修・選択	選択	開講期	前期	対象年次	6

授業概要
【授業概要】治験業務とは、新薬開発の最終段階において、非臨床データを踏まえて、臨床試験を実施し、医薬品候補化合物の薬理効果、安全性、使用方法等について検討する業務である。実際に、どのように治験業務が遂行されるかを学び、理解を深める。本講義では、治験業務について基礎的知識を修得することを目的とし、臨床試験を中心に講述し、さらに最近の知見も紹介する。【到達目標】新薬開発における治験業務を理解するために、医薬品開発の最終段階に実施される医薬品候補化合物の臨床試験に関する基本的知識を修得する。
到達目標

授業計画		授業形態	授業時間外学習
【1】	非臨床データを踏まえた臨床試験　人に治験薬を投与するために必要な非臨床試験について説明できる。
【2】	健常人を対象とした治験（Phase Ⅰ study）　Phase Ⅰ studyの意義と内容について説明できる。Phase ⅠとPhase Ⅱ studyの関連性について説明できる。
【3】	患者を対象とした治験（Phase Ⅱ study） Phase Ⅱ studyの意義と内容について説明できる。Phase ⅡとPhase Ⅲ studyの関連性について説明できる。
【4】	患者を対象とした治験（Phase Ⅲ Study）　Phase Ⅲ studyの意義と内容について説明できる。Phase Ⅰ、Phase Ⅱ、Phase Ⅲ studyの成果について説明できる。
【5】	新薬承認後の市販後臨床試験と市販後調査　市販後臨床試験と市販後調査について説明できる。

評価方法
出席状況及び授業への取り組み態度等（30%）、定期試験（20%）及び課題レポート・小テスト等（50%）により総合的に評価する。
教科書
プリントを配布する。
参考図書
適宜紹介する。

備考
この科目は加藤善久と外部講師が担当する。履修する上での必要な条件：臨床治療学、臨床統計学の内容を十分に理解していること。必ず予習、復習を行なうこと。