徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    レギュラトリーサイエンス（Regulatory Science）

科目番号00045担当教員名石田　志朗単位1.5単位
科目群専門必修・選択必修開講期前期 対象年次24カリ4年
授業概要
医薬品開発は多くの研究・試験時間と膨大な開発資金が投下される巨大プロジェクトである。本講義では医薬品開発プロセスの概要ならびに医薬品開発に伴う知財や関連薬事制度について解説する。また、先発品開発と比較する形で後発品開発とその関連項目についても触れる。反転講義を行う。講義前に講義YouTubeを視聴すること。
到達目標
医薬品開発の仕組み、国内外の状況、薬剤師の役割等を理解し、医薬品の生命や環境への関わりを専門的な観点で把握し、多様かつ高度な医療において適切な科学的判断をすることができる。（DP6,10）①知識(理解)
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】オリエンテーション、1医薬品開発の流れ　医薬品開発とは確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p1?12を読む。
【2】1医薬品開発の流れ：医薬品開発の歴史、医薬品開発の全体像、レギュラトリーサイエンス確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p12?30を読む。
【3】2非臨床試験：創薬のための基礎研究、非臨床試験、GLP確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p32?57を読む。
【4】3臨床試験：臨床試験の目的、研究倫理、臨床試験の種類確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p60?77を読む。
【5】3臨床試験：治験計画届出制度、GCP確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p77?99を読む。
【6】3臨床試験：データマネージメント、生物統計と試験デザイン確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分ｐ99?115を読む。
【7】4承認審査：適合性調査確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p118?134を読む。
【8】4承認審査：審査確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p135?154を読む。
【9】5品質の確保：開発段階における品質に関する検討、製造業と製造販売業、GMP、GQP確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p156?173を読む。
【10】6製造販売後調査（市販後調査）：製造販売後調査の意義・仕組み、再審査制度、再評価制度確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p176?186を読む。
【11】6製造販売後調査（市販後調査）：副作用・感染症報告制度、副作用・感染症の情報提供、MRの役割確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p186?198を読む。
【12】6製造販売後調査（市販後調査）：GPSP、GVP、RMP確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p198?204を読む。
【13】7医療経済からみた医薬品開発：日本人の疾病の特徴、医療保険制度、薬価制度、医薬品開発の特許確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p206?216を読む。
【14】7医療経済からみた医薬品開発：医療上特にその必要性が高い医薬品、後発医薬品確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p216?224を読む。
【15】8健康被害救済制度：薬害、健康被害救済制度、PMDAの役割 確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p226?248を読む。
評価方法
定期試験（50%）、確認テスト（50%）により評価する。確認テストの解説は講義中に行い、グーグルクラスルームにも掲載する。再試験では、試験の成績のみで評価する。
教科書
医薬品開発入門 古澤康秀監修、大室弘美ほか著、じほう、令和4年9月第4版、ISBN 978-4-8407-45459-0
参考図書
わかりやすい薬事関係法規・制度、神村・田中 編、廣川書店、令和3年3月31日第5版、ISBN　978-4-567-01653-7
備考
本科目に関連の強い項目

対応カリキュラム学修目標
B-4-1-1), 2), 3)　　　　　　　　　　　　　　　　　

DP配分
DP1, DP2, DP3, DP4, DP5, DP6, DP7, DP8, DP9, DP10
0.0, 0.0, 0.0, 0.0, 0.0, 0.8, 0.0, 0.0, 0.0, 0.7
香川薬学部の10のディプロマポリシーへの寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1～10の合計が担当科目の単位数となる）。

担当教員：石田志朗
オフィスアワー：火曜日17:00?18:00、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座
実務経験：なし
科目ナンバー：ADPS410L