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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00052 | 担当教員名 | 飯原 なおみ | 単位 | 0.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 5 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】臨床統計の基礎と臨床試験の評価について学習する。 【到達目標】臨床試験プロトコールの吟味は、医薬品の有効性と安全性を正しく評価し、また、自身で臨床試験をデザインする上で重要である。本講義では、臨床試験結果にもとづき臨床判断や社会的判断を的確に行えるようになるために、また、臨床試験計画を適切に立案できるようになるために、サンプルサイズ設計、割付方法、統計推論など臨床統計に関する基本的知識を身につけるとともに、臨床試験結果を適切に評価する目を磨く。 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 承認審査とCONSORT声明 | 講義、スモールグループディスカッション。講義では、臨床試験論文を批判的に読み、医薬品承認継続、承認適応の可否について審査官の立場で考え、グループで検討して発表する。 | |
| 【2】 | 臨床統計と臨床試験デザイン | ||
| 【3】 | 統計推論 | ||
| 【4】 | 臨床試験論文の吟味（1） | ||
| 【5】 | 臨床試験論文の吟味（2） | ||
| 評価方法 |
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| 課題レポート（50%）、授業態度（50%）により評価する。 |
| 教科書 |
| 配布プリント |
| 参考図書 |
| 備考 |
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| 生物統計学を履修していることが望ましい。 |