徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    臨床開発アドバンスト実習

科目番号00067担当教員名加藤　善久単位1.5単位
科目群専門必修・選択選択開講期前期 対象年次6年
授業概要
［授業概要］質の高い薬剤師を目指すためには、新薬開発プロセスを習得しておくことが重要である。臨床開発コースは新薬等の臨床開発に携わる薬剤師を目指すコースである。そこで、治験施設支援機関(SMO)が設置されている病院で実習を行う。
［到達目標］医療の現状を踏まえて、新薬開発における治験施設支援機関(SMO)の意義と役割を理解するために、SMOが設置されている病院において、SMOの業務内容の基本的知識と技能を修得する。
到達目標
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】調査　医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる（知識）。　　
【2】調査　医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる（知識）。　　
【3】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【4】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【5】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【6】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【7】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【8】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【9】治験実施施設の整備　治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる（知識）。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる（知識）。　　
【10】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【11】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【12】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【13】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【14】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【15】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【16】治験事務局の運営　治験の意義を説明できる（知識）。治験の流れを具体的に述べることができる（知識）。治験薬の管理を行う（技能）。　　
【17】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【18】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【19】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【20】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【21】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【22】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【23】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【24】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【25】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【26】治験実施の支援　治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる（知識）。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる（態度）。治験情報に関する守秘義務について討議する（態度）。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する（態度）。同意の取得を行なう（技能・態度）。　　
【27】総括（１）総合討論１　医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する（態度）。質問に対して的確な応答ができる（技能）。　　
【28】総括（１）総合討論１　医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する（態度）。質問に対して的確な応答ができる（技能）。　　
【29】総括（２）総合討論２　医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる（知識）。効果的なプレゼンテーションを行う（態度）。他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる（技能）。　　
【30】総括（２）総合討論２　医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる（知識）。効果的なプレゼンテーションを行う（態度）。他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる（技能）。　　
評価方法
出席状況（必須）、技能、実習（少人数のグループで実習を行う）及びSGDへの取り組み態度、及びプレゼンテーションや説明の技能（30%）、実習レポート（所定の期日を指定する）（20%）及び筆記試験（50%）により総合的に評価する。
教科書
プリントを配布する。
参考図書
適宜紹介する。
備考
履修する上での必要な条件：治験業務学、臨床治療学、臨床統計学、医薬品開発特別講義の内容を十分に理解していること。必ず予習、復習を行なうこと。