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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00105 | 担当教員名 | 栗田 拓朗 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 4 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】製剤の品質保証に関わる法規・試験法および分析法について学習する。 【到達目標】医薬品の品質保証が変わりつつある。従来は製品を試験して規格に適合していることを確認することが中心であった。しかし今後はそれに加えて製造プロセスを目的の品質のものが製造されるように設計し、適切な状態で稼動するようにコントロールすることにより“品質を製品中に造り込む”ことにより保証すべき、という考え方である。本講ではこのような流れに沿って、従来の品質管理手法である製剤試験法を学ぶとともに、製造工程の管理・制御に利用される分析手法についても理解する。 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医薬品の品質保証と分析化学［B(1)5-1,C17(1)5-2］ | 講義、演習 | |
| 【2】 | 局方通則における表記・単位・用語の定義(1) ［B(1)5-1］ | ||
| 【3】 | 局方通則における表記・単位・用語の定義(2) ［B(1)5-1］ | ||
| 【4】 | 局方製剤総則中の製剤通則・剤形各論 ［B(1)3-4,C16(2)1-1］ | ||
| 【5】 | 局方一般試験法中の粉体物性測定法［C16(2)3-1］ | ||
| 【6】 | 局方一般試験法中の生物学的/生化学的/微生物学的試験法(1)［C16(2)3-1］ | ||
| 【7】 | 局方一般試験法中の生物学的/生化学的/微生物学的試験法(2)［C16(2)3-1］ | ||
| 【8】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(1)［C16(2)3-1］ | ||
| 【9】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(2) ［C16(2)3-1］ | ||
| 【10】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(3)［C16(2)3-1］ | ||
| 【11】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(4) ［C16(2)3-1］ | ||
| 【12】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(5) ［C16(2)3-1］ | ||
| 【13】 | 局方一般試験法中の容器・包装材料試験法 ［C16(2)2-3］ | ||
| 【14】 | 製造プロセスの管理・制御と分析化学(1) ［C16(2)3-1］ | ||
| 【15】 | 製造プロセスの管理・制御と分析化学(2)［C16(2)3-1］ | ||
| 評価方法 |
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| 筆記試験+レポート |
| 教科書 |
| 「基礎から学ぶ製剤化のサイエンス」 山本恵司 監修 エルゼビア・ジャパン ISBN：978-4-86034-586-0 |
| 参考図書 |
| 「最新製剤学」(第２版）上釜、川島、松田編 廣川書店 ISBN：978-4-567-48371-1 「第１５改正 日本薬局方解説書」 日本薬局方解説書編集委員会 廣川書店 ISBN：978-4-567-01511-0 |
| 備考 |
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| 過去の実例を元に，医薬品の品質保証，品質管理の重要性を学ぶ。3年後期に開講される製剤学1、4年前期に開講される製剤学2を受講し、内容を理解していることが望ましい。 |