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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00111 | 担当教員名 | 嶋本 典夫 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 5年〜6年 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】質の高い薬剤師を目指すためには、新薬開発プロセスを習得しておくことが重要である。臨床開発コースは新薬等の臨床開発に携わる薬剤師を目指すコースである。そこで、治験施設支援機関(SMO)が設置されている病院で実習を行う。 【到達目標】医療の現状を踏まえて、新薬開発における治験施設支援機関(SMO)の意義と役割を理解するために、SMOが設置されている病院において、SMOの業務内容の基本的知識と技能を修得する。 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 調査（１） | ||
| 【2】 | 調査（２） | ||
| 【3】 | 治験実施施設の整備（１） | ||
| 【4】 | 治験実施施設の整備（２） | ||
| 【5】 | 治験実施施設の整備（３） | ||
| 【6】 | 治験実施施設の整備（４） | ||
| 【7】 | 治験実施施設の整備（５） | ||
| 【8】 | 治験実施施設の整備（６） | ||
| 【9】 | 治験実施施設の整備（７） | ||
| 【10】 | 治験事務局の運営（１） | ||
| 【11】 | 治験事務局の運営（２） | ||
| 【12】 | 治験事務局の運営（３） | ||
| 【13】 | 治験事務局の運営（４） | ||
| 【14】 | 治験事務局の運営（５） | ||
| 【15】 | 治験事務局の運営（６） | ||
| 【16】 | 治験事務局の運営（７） | ||
| 【17】 | 治験実施の支援（１） | ||
| 【18】 | 治験実施の支援（２） | ||
| 【19】 | 治験実施の支援（３） | ||
| 【20】 | 治験実施の支援（４） | ||
| 【21】 | 治験実施の支援（５） | ||
| 【22】 | 治験実施の支援（６） | ||
| 【23】 | 治験実施の支援（７） | ||
| 【24】 | 治験実施の支援（９） | ||
| 【25】 | 治験実施の支援（９） | ||
| 【26】 | 治験実施の支援（１０） | ||
| 【27】 | 総括（１−１） | ||
| 【28】 | 総括（１−２） | ||
| 【29】 | 総括（２−１） | ||
| 【30】 | 総括（２−２） | ||
| 評価方法 |
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| 出席状況（必須）、技能、実習（少人数のグループで実習を行う）及びSGDへの取り組み態度、及びプレゼンテーションや説明の技能（30%）、実習レポート（所定の期日を指定する）（20%）及び筆記試験（50%）により総合的に評価する。 |
| 教科書 |
| 特になし |
| 参考図書 |
| 適宜紹介する |
| 備考 |
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| 特定の病院において実習を行なう。 治験業務学、臨床治療学、臨床統計学、医薬品開発特別講義の内容を十分に理解していること。必ず予習、復習を行なうこと。 |