徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    品質管理学

科目番号00273担当教員名丸山 徳見単位1単位
科目群専門必修・選択選択開講期前期 対象年次5
授業概要
日本薬局方の意義や内容、さらに医薬品の適正使用や製造販売後の安全管理について概説する。
到達目標
 医薬品の有効性と安全性が保証されるためには、医薬品としての優良な品質が十分でなければならない。品質は規格と試験法に従って検査された上で始めて純度が保証される。品質管理学では、品質を試験するための規格書である日本薬局方の理念と構成を学び、品質管理の概略を説明できるようにする。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】日本薬局方の意義と内容について概説できる。B(1)5-1講義と質疑配布した資料を復習する。
【2】日本薬局方の意義と内容について概説できる。その2。B(1)5-1講義と質疑日本薬局方解説書でアスピリン及び乳糖を予習する。
【3】身近な医薬品を日本薬局方などを用いて調べる。(技能)B(1)5-3前回の復習、追加説明、調査日本薬局方解説書で調査
調査内容のレポート提出
【4】医薬品の適正使用における薬剤師の役割について概説できる。B(1)2-3講義と質疑教科書86〜91ページを読む。
【5】「薬とは何か」を概説できる。一般用医薬品と医療用医薬品の違いを概説できる。B(1)3-1, 3-5講義と質疑教科書96〜103ページを読む。
【6】医薬品の創製における薬剤師の役割について概説できる。B(1)2-4講義と質疑教科書146〜151ページを読む。
【7】化学物質が医薬品として治療に使用されるまでの流れを概説できる。B(1)3-3講義と質疑教科書152〜158ページを読む。
【8】医薬品の販売承認申請から、承認までのプロセスを説明できる。C17(1)4-2講義と質疑教科書164〜168ページを読む。
【9】市販後調査の制度とその意義について説明できる。C17(1)4-3講義と質疑教科書169〜175ページを読む。
【10】医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。C17(1)5-2講義と質疑教科書175〜185ページを読む。
評価方法
定期試験(80%)、課題レポート(10%)、プレゼンテーション(10%)により評価する。
教科書
わかりやすい薬事関係法規・制度(第2版)、木方正他編集、廣川書店、2012年、ISBN-978-4-567-01650-6
参考図書
第16改正日本薬局方解説書
備考
参考書は、4年前期薬事関係法規1で用いたものでよい。