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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00280 | 担当教員名 | 栗田 拓朗 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 4 |
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| 授業概要 |
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| 医薬品の品質保証が変わりつつある。従来は製品を試験して規格に適合していることを確認することが中心であった。 しかし今後はそれに加えて製造プロセスを目的の品質のものが製造されるように設計し、 適切な状態で稼動するようにコントロールすることにより“品質を製品中に造り込む”ことにより保証すべき、 という考え方である。本講ではこのような流れに沿って、従来の品質管理手法である 製剤試験法を学ぶとともに、製造工程の管理・制御に利用される分析手法についても理解する。 |
| 到達目標 |
| 医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割を説明できる。 代表的な剤形の種類と特徴、その使い方を説明できる。 汎用される容器、包装の種類や特徴を説明できる。 日本薬局方試験法（粉体物性、生物学的/生化学的/微生物学的、定期試験（70%）、課題レポート・ミニテスト（20%）、平常点（10%）により評価する。 製剤および容器・包装材料に関する各試験法）を説明できる。 製剤の品質管理に関連する分析法を説明できる。 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医薬品の品質保証と分析化学 序論 B(1)5-1、C17(1)5-2 | 講義と質疑 ミニテスト | 局方通則（1〜15）を読む |
| 【2】 | 局方通則 (1) B(1)5-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（25〜40）を読む |
| 【3】 | 局方通則 (2) B(1)5-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方製剤総則テキスト第13章�靴鯑匹� |
| 【4】 | 局方製剤総則 B(1)3-4、C16(2)1-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（粉体物性関連）を読む |
| 【5】 | 局方一般試験法�� C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（生物学的、生化学的試験法）を読む |
| 【6】 | 局方一般試験法�� (1) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（微生物学的試験法）を読む |
| 【7】 | 局方一般試験法�� (2) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【8】 | 局方一般試験法�� (1) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【9】 | 局方一般試験法�� (2) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【10】 | 局方一般試験法�� (3) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【11】 | 局方一般試験法�� (4) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【12】 | 局方一般試験法�� (5) C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（容器・包装材料試験法）を読む |
| 【13】 | 局方一般試験法�� 容器・包装材料試験法 C16(2)2-3 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方製剤通則テキスト第12章を読む |
| 【14】 | 製造プロセス管理（1） C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方製剤通則テキスト第12章を読む |
| 【15】 | 製造プロセス管理（2） C16(2)3-1 | 講義と質疑 ミニテスト | プリントを読む |
| 評価方法 |
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| 定期試験（70%）、課題レポート・ミニテスト（20%）、平常点（10%）により評価する。 |
| 教科書 |
| 「基礎から学ぶ製剤化のサイエンス」、山本恵司 監修、エルゼビア・ジャパン、ISBN-978-4-86034-586-0 |
| 参考図書 |
| 「最新製剤学」(第２版）、上釜,川島,松田、廣川書店、ISBN-978-4-567-48371-1 「第１６改正 日本薬局方解説書」、日本薬局方解説書編集委員会、廣川書店、ISBN-978-4-567-01521-9 |
| 備考 |
|---|
| 医薬品の品質保証，品質管理の重要性を，過去の実例も参考にして学ぶ。 |