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徳島文理大学短期大学部 |
科目番号 | 10420 | 担当教員名 | 加藤 善久 | 単位 | 1単位 |
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科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 5年 |
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授業概要 |
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質の高い薬剤師を目指すためには、新薬開発プロセスを習得しておくことが重要である。臨床開発コースは新薬等の臨床開発に携わる薬剤師を目指すコースである。そこで、治験施設支援機関(SMO)が設置されている病院で実習を行う。 |
到達目標 |
医療の現状を踏まえて、新薬開発における治験施設支援機関(SMO)の意義と役割を理解するために、SMOが設置されている病院において、SMOの業務内容の基本的知識と技能を修得する。知識(理解)、技能(表現)、態度(関心・意欲) |
授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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【1】 | 【1〜2】 事前調査:医薬品開発におけるSMOの意義と役割 目標:医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。知識(理解) | 調査、SGDと質疑応答 | 予習:参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
【2】 | 【3〜9】 治験実施施設の役割:治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標:治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。知識(理解) 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。知識(理解) | 実習と質疑応答 | 予習:参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
【3】 | 【10〜16】 治験事務局の運営:治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標:治験の意義を説明できる。知識(理解) 治験の流れを具体的に述べることができる。知識(理解) 治験薬の管理を行う。技能(表現) | 実習と質疑応答 | 予習:参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
【4】 | 【17〜26】 治験実施の支援:治験コーディネーターの意義と役割 目標:治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。知識(理解) 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。態度(関心・意欲) 治験情報に関する守秘義務について討議する。態度(関心・意欲) 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。態度(関心・意欲) 同意の取得を行なう。技能(表現)、態度(関心・意欲) | 実習と質疑応答 | 予習:参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
【5】 | 【27〜28】 総括(1)・総合討論1:医薬品開発におけるSMOの意義と役割1 目標:医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する。態度(関心・意欲) 質問に対して的確な応答ができる。技能(表現) | SGD、討論と質疑応答 | 予習:参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
【6】 | 【29〜30】 総括(2)・総合討論2:医薬品開発におけるSMOの意義と役割2 目標:医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。知識(理解) 効果的なプレゼンテーションを行う。態度(関心・意欲) 他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる。技能(表現) | SGD、プレゼンテーション、討論と質疑応答 | 予習:参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
評価方法 |
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事前学習態度・理解度(20%)、実習(少人数のグループで実習を行う)への取り組み態度・理解度と技能(50%)、SGDへの取り組み態度・理解度(30%)により総合的に評価する。出席は、必須である。 |
教科書 |
プリントを配布する |
参考図書 |
臨床で役立つ治験のいろは、石橋寿子著、メディカ出版、ISBN-978-4-484-042508-7 治験薬学、亀井 淳三編集、南江堂、ISBN-978-4-524-40293-9 CRCのための治験110番Q&A 2010、古川裕之、神谷 晃監修、じほう、ISBN-978-4-840-74087-6 日本臨床薬理学会認定CRCのための研修ガイドライン準拠 CRCテキストブック 第2版、中野重行、中野眞汎、小林真一、安原 一編集、日本臨床薬理学会編、医学書院、ISBN-978-4-260-00434-3 臨床試験のマネジメント(ミクス薬学実践シリーズ)、古川裕之、神谷 晃監、エルゼビア・ジャパン、ISBN-978-4-86034-568-6 |
備考 |
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【受講心得】 治験業務学、臨床治療学、臨床統計学、医薬品開発特別講義の内容を十分に理解していること。 必ず予習、復習を行なうこと。 【オフィス・アワー】 木曜日14時〜18時、それ以外にも適宜、香川薬学部研究棟8階 薬物動態学講座、 5階 製剤学講座、5階 薬学教育講座、香川薬学部実習棟 2階 医療薬学講座 【備考】 香川大学医学部付属病院、さぬき市民病院、KKR高松病院および高松医療センターなどの特定の病院において実習を行なう。担当者:各病院薬剤師、加藤善久、二宮昌樹、徳村忠一、得丸博史 【DP配分】 DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7 0 0 0.2 0.6 0.2 0 0 香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分 (DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる)。 |