徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    薬事関係法規１（The Pharmaceutical Affairs Law Part 1）

科目番号10675担当教員名白畑　孝明単位1.5単位
科目群専門必修・選択必修開講期前期 対象年次4年
授業概要
ヒューマニズム教育・医療倫理教育をする科目 薬学を取り巻く法律、制度等に関する基本的知識を身につける。
到達目標
　薬学を取り巻く法規として、薬事関係法規（薬剤師法、医薬品医療機器等法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、管理薬に関する法規、毒物および劇物取締法等）、医事関係法規（医療法等）、医療保険関係法規（健康保険法等）等が挙げられる。本講義ではこれらの法規に関して基本的知識を身につける。（知識）
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】薬事関係法規：薬剤師に関連する法令の構成を理解する。B(2)��1,7,8講義教科書1〜3章を読む。予習90分、復習90分。
【2】薬剤師法：薬剤師の免許、業務を理解する。B(2)��2,3、F(2)��1講義教科書7章を読む。予習90分、復習90分。
【3】医薬品医療機器等法（１）：用語の定義、薬局及び医薬品の販売業等を理解する。B(2)��1,6講義教科書8章a〜dを読む。予習90分、復習90分。
【4】医薬品医療機器等法（２）：医薬品等の製造販売業等を理解する。B(2)��2,4,8講義教科書8章e〜fを読む。予習90分、復習90分。
【5】医薬品医療機器等法（３）：医薬品等の安全対策を理解する。B(2)��5講義教科書8章gを読む。予習90分、復習90分。
【6】医薬品医療機器等法（４）：医薬品等の取扱いを理解する。B(2)��7,9講義教科書8章h〜iを読む。予習90分、復習90分。
【7】医薬品医療機器等法（５）：監督及び指定薬物等について理解する。B(2)��2講義教科書8章j〜mを読む。予習90分、復習90分。
【8】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法：副作用救済制度、生物由来製品感染等救済制度等を理解する。B(2)��10講義教科書9章を読む。予習90分、復習90分。
【9】麻薬及び向精神薬取締法：麻薬及び向精神薬に関する規制を理解する。B(2)��1講義教科書10章aを読む。予習90分、復習90分。
【10】覚せい剤取締法等：覚せい剤、大麻、アヘンの取締りを理解する。B(2)��1,2講義教科書10章b, cを読む。予習90分、復習90分。
【11】毒物及び劇物取締法：毒物及び劇物の登録、取扱い、保管、及び取締りを理解する。B(2)��3講義教科書11章を読む。予習90分、復習90分。
【12】医療法：医療提供の理念と責務等を理解する。B(2)��5,6講義教科書12, 13章を読む。予習90分、復習90分。
【13】医療保険制度：我国における医療保険制度等を理解する。B(3)��1,2,4講義教科書4章bを読む。予習90分、復習90分。
【14】健康保険法：医療保険の成り立ちと現状を理解する。B(3)��3,6,7講義教科書14, 15章を読む。予習90分、復習90分。
【15】介護保険法等：介護保険制度、高齢者医療保険制度のしくみを理解する。B(3)��5講義教科書16, 17章を読む。予習90分、復習90分。
評価方法
定期試験（90%）、達成度評価（10%）により評価する。授業態度は、達成度評価の医療従事者にふさわしい倫理観と使命感で評価します。フィードバックはグーグルクラスルームで行う。
教科書
わかりやすい薬事関係法規・制度（第5版）、木方正他編集、廣川書店、2021年、ISBN-978-4-567-01653-7　定価4500円
参考図書
薬事関係法規・制度及び倫理　解説2015-2016年、薬事衛生研究会、薬事日報社、2015年、ISBN-978-4-8408-1302-0　3520円
備考
【受講心得】
　薬剤師として様々な業務を行うとき、薬事関係法規に基づいて調剤、医薬品の供給その他のことが行われる。自分が薬剤師、あるいは医薬品の開発等の業務についていると想定して受講すること。
【オフィスアワー】　木曜日16時30分〜17時00分、薬学研究棟5階製剤学講座
　科目ナンバー　ADPS404L
【備考】　
　この教科書は５年前期品質管理学及び６年前期薬事関係法規2でも用いる。
　ヒューマニズム教育・医療倫理教育をする科目である。
　実務経験なし。
【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0.3 0 0.3 0.3 0.3 0 0.3
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。