徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    薬物動態学・製剤学実習（1-46） （Practice in Pharmacokinetics and Pharmaceutics）

科目番号10774担当教員名加藤　善久単位1.5単位
科目群専門必修・選択必修開講期後期 対象年次3年
授業概要
問題解決能力の醸成に向けた教育をする科目
薬物動態学実習：医薬品の生体内動態に関する実験手技（血中薬物濃度の測定、医薬品の消化管吸収）を習熟し、医薬品の薬物治療の場で必要とされる薬物動態学的な知識と技能（薬物速度論解析、体内動態の解析と投与設計）を修得する。さらに、本実習を通して、薬剤師の任務および職能について、理解を深める。
製剤学実習：製剤の製造に関する基本的操作および原料及び製剤の試験法、物性評価に関する基本的操作を実習する。
到達目標
薬物動態学実習：薬物の生体内運命を理解し、個々の患者の投与設計ができるようになるために、薬物の体内動態およびその解析に関する基本的知識を修得し、それらを応用する基本的技能を身につける。知識（理解）、技能（表現）、態度（関心・意欲）
製剤学実習：　製剤化の方法と意義、医薬品の品質保証などを理解するために、製剤を実際に調製することにより基本的知識と技能とを実験を通して習得する。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】【1】
実習内容の概要説明と準備　　実習の流れを説明し、次いで顆粒剤製造に必要な材料、機器などを準備する。
到達目標：医薬品の創製（研究開発、生産等）における薬剤師の役割について説明できる。知識（理解）A(1)��5
粉体の性質について説明できる。知識（理解）E5(1)��1 		講義・実習実習書の内容を確認する
【2】【2〜3】
固形製剤の製造法に関する実験１　　材料の混合、造粒、乾燥などの操作を行う。
到達目標：経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。知識（理解）E5(2)��2		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【3】【4〜6】
同上実験２　　整粒などの操作を行う。　　　
固形製剤の物性評価に関する実験　　粉体物性（粒度、流動性など）を測定する。
到達目標：同上。		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【4】【7〜9】
固形製剤の試験法に関する実験１　　固形製剤中の主薬の定量、製剤の均一性試験などの操作を行う
到達目標：製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。知識（理解）E5(2)��4		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【5】【10〜12】
同上実験２　　固形製剤の溶出試験などの操作を行う
到達目標：同上。		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【6】【13〜15】
同上実験３　　HPLCを使用して薬物濃度の測定を行う
到達目標：同上。		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【7】【16〜18】
液状製剤の物性評価に関する実験　　浸透圧などを測定する
到達目標：注射により投与する製剤の種類とその特性について説明できる。知識（理解）E5(2)��4		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【8】【19〜21】
半固形製剤の物性評価に関する実験　　半固形剤基剤の性質を把握する。到達目標：皮膚に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。知識（理解） E5(2)��5		実習と質疑応答実習書の内容を確認する
データ整理
【9】【22〜23】
データ処理、結果解析、結果発表
グループごとに結果を発表する。
到達目標：効果的なプレゼンテーションを行う工夫をする。技能（表現）、態度（関心・意欲）H(9)��3
質問に対して的確な応答ができる。技能（表現）H(9)��4
他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる。知識（理解）、態度（関心・意欲）H(9)��5		実習と質疑応答SGD、プレゼンテーション、討論、実習書の内容を確認する
データ整理
レポート作成。
【10】【24】
総合ガイダンス：実験の心得、事前学習
到達目標：線形コンパートメントモデルと、関連する薬物動態パラメータ（全身クリアランス、分布容積、消失半減期、生物学的利用能など）の概念を説明できる。知識（理解）E4(2)��1
線形１−コンパートメントモデルに基づいた解析ができる（急速静注・経口投与［単回および反復投与］、定速静注）。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��2
体内動態が非線形性を示す薬物の例を挙げ、非線形モデルに基づいた解析ができる。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��3
モーメント解析の意味と、関連するパラメーターの計算法について説明できる。知識（理解）E4(2)��4
組織クリアランス（肝、腎）および固有クリアランスの意味と、それらの関係について、数式を使って説明できる。知識（理解）E4(2)��5
治療薬物モニタリング（TDM）の意義を説明し、TDM が有効な薬物を列挙できる。知識（理解）E4(2)��1
TDM を行う際の採血ポイント、試料の取り扱い、測定法について説明できる。知識（理解）E4(2)��2
薬物動態パラメータを用いて患者ごとの薬物投与設計ができる。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��3
2-コンパートメントモデルに基づいた薬物速度論解析ができる。知識（理解）、技能（表現）IE4��2		講義と質疑応答予習：実習書 始めのページ、p1〜11を熟読する。実習ノートに予記入をする。
復習：教科書 2) p125〜154、p162〜175を熟読する。
【11】【25〜31】
体内動態の解析と投与設計：薬物治療モニタリング（TDM）・シミュレーション
到達目標：線形コンパートメントモデルと、関連する薬物動態パラメータ（全身クリアランス、分布容積、消失半減期、生物学的利用能など）の概念を説明できる。知識（理解）E4(2)��1
線形１−コンパートメントモデルに基づいた解析ができる（急速静注・経口投与［単回および反復投与］、定速静注）。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��2
体内動態が非線形性を示す薬物の例を挙げ、非線形モデルに基づいた解析ができる。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��3
モーメント解析の意味と、関連するパラメーターの計算法について説明できる。知識（理解）E4(2)��4
組織クリアランス（肝、腎）および固有クリアランスの意味と、それらの関係について、数式を使って説明できる。知識（理解）E4(2)��5
治療薬物モニタリング（TDM）の意義を説明し、TDM が有効な薬物を列挙できる。知識（理解）E4(2)��1
TDM を行う際の採血ポイント、試料の取り扱い、測定法について説明できる。知識（理解）E4(2)��2
薬物動態パラメータを用いて患者ごとの薬物投与設計ができる。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��3
2-コンパートメントモデルに基づいた薬物速度論解析ができる。知識（理解）、技能（表現）IE4��2		実習と質疑応答予習：実習書p13〜27を熟読する。実習ノートに予記入をする。
復習：教科書 2) p125〜154、p162〜175を熟読する。レポート作成
【12】【32〜44】
薬物速度論に関する in vitro 実験：1-コンパートメントモデルについて
到達目標：線形コンパートメントモデルと、関連する薬物動態パラメータ（全身クリアランス、分布容積、消失半減期、生物学的利用能など）の概念を説明できる。知識（理解）E4(2)��1
線形１−コンパートメントモデルに基づいた解析ができる（急速静注・経口投与［単回および反復投与］、定速静注）。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��2
モーメント解析の意味と、関連するパラメーターの計算法について説明できる。知識（理解）E4(2)��4

組織クリアランス（肝、腎）および固有クリアランスの意味と、それらの関係について、数式を使って説明できる。知識（理解）E4(2)��5		実習と質疑応答予習：実習書p29〜49を熟読する。実習ノートに予記入をする。
復習：教科書 2) p125〜139、p147〜154を熟読する。
レポート作成
【13】【45〜46】
レポートの書き方・プレゼンテーションの方法を学ぶ
到達目標：効果的なプレゼンテーションを行う工夫をする。技能（表現）、態度（関心・意欲）H(9)��3
質問に対して的確な応答ができる。技能（表現）H(9)��4
他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる。知識（理解）、態度（関心・意欲）H(9)��5
線形コンパートメントモデルと、関連する薬物動態パラメータ（全身クリアランス、分布容積、消失半減期、生物学的利用能など）の概念を説明できる。知識（理解）E4(2)��1
線形１−コンパートメントモデルに基づいた解析ができる（急速静注・経口投与［単回および反復投与］、定速静注）。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��2
体内動態が非線形性を示す薬物の例を挙げ、非線形モデルに基づいた解析ができる。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��3
モーメント解析の意味と、関連するパラメーターの計算法について説明できる。知識（理解）E4(2)��4
組織クリアランス（肝、腎）および固有クリアランスの意味と、それらの関係について、数式を使って説明できる。知識（理解）E4(2)��5、治療薬物モニタリング（TDM）の意義を説明し、TDM が有効な薬物を列挙できる。知識（理解）E4(2)��1
TDM を行う際の採血ポイント、試料の取り扱い、測定法について説明できる。知識（理解）E4(2)��2
薬物動態パラメータを用いて患者ごとの薬物投与設計ができる。知識（理解）、技能（表現）E4(2)��3
2-コンパートメントモデルに基づいた薬物速度論解析ができる。知識（理解）、技能（表現）IE4��2		SGD、プレゼンテーション、討論、実習と質疑応答予習：実習書p13〜49を熟読する。実習ノートに予記入をする。
復習：教科書 2) p125〜154、p162〜175を熟読する。
実習後：データを解析および考察し、結果をグラフや表にし、レポート作成する。スライドを作成する。スライドを使って発表の準備をする。
評価方法
薬物動態学実習：技能、実習（少人数のグループで役割分担を決めて実習を行う）及びSGDへの取り組み態度、及びプレゼンテーションや説明の技能「達成度評価」（30%）、実習項目ごとのレポート（所定の期日を指定する）（20%）及び筆記試験（50%）により総合的に評価する。出席は必須である。試験に対する解答・解説を、グーグルクラスルームや掲示板でフィートバックする。
製剤学実習：技能、実習への取り組み態度「達成度評価」（50%）、レポート提出（20%）、内容理解度 (30%)により総合的に評価する。試験に対する解答・解説を、グーグルクラスルームや掲示板でフィートバックする。
薬物動態学実習評点（50%）および製剤学実習評点（50%）を総合的に評価する。
教科書
【薬物動態学実習】
1) 薬物動態学実習テキスト 第17版、加藤善久、跡部一孝 編、香川薬学部薬物動態学講座
2) 医療薬学VI.薬の生体内運命、日本薬学会編、東京化学同人、ISBN-978-4-8079-1717-4
【製剤学実習】
　　製剤学実習テキスト、製剤学講座特別編集
参考図書
【薬物動態学実習】
最新薬剤学実験書、小木曽太郎、廣川書店、ISBN-978-4-567-48102-1
　　　　第17改正 日本薬局方解説書、日本薬局方解説書編集委員会、廣川書店、ISBN-978-4-567-01522-6
　　　　生物薬剤学実験法、村田敏郎 他 編、南江堂、ISBN-3047-492041-5626
入門薬物動態学、金尾 義治、京都廣川書店、ISBN-978-4-901789-01-1
　　　　薬物動態学、西垣 隆一郎、丸善出版、ISBN-978-4-621-04472-8
　　　　薬物動態学−基礎と応用− 改訂2版、高田 寛治、じほう、ISBN-978-4-8407-2946-8
　　　　コアカリ対応 薬剤学 第3版、川島 嘉明、半田 哲郎、米谷 芳枝、山本 いづみ、丸善出版、ISBN-978-4-621-
08442-7
薬と疾病 2B 薬の効くプロセス（2）薬剤 第2版、日本薬学会 編、東京化学同人、ISBN-978-4-8079-1476-0
重要公式を用いたわかりやすい薬剤学計算問題の解き方　薬物動態学編、中島恵美、ネオメディカル、
ISBN-4-9903263-1-8
　　　　マッピングナビゲーション薬物速度論演習、櫻井栄一、京都廣川書店、ISBN-978-4-901789-72-1
薬物動態学 標準問題演習、鴫原淳、山内理恵、京都廣川書店、ISBN-978-4-906992-56-0
基礎からの薬物動態学、池田敏彦、弓田長彦、みみずく舎、ISBN-978-4-86399-314-3
領域別既出問題集〔改訂10版〕6.薬剤 第100〜106回薬剤師国家試験、薬学ゼミナール、ISBN-978-4-909120-
84-7 2022年4月刊行版



【製剤学実習】
「第１８改正 日本薬局方解説書」、日本薬局方解説書編集委員会、廣川書店、ISBN-978-4-567-01543-1、「第１８改正　日本薬局方」、PMDAホームページ、https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0192.html
備考
【受講心得】
薬物動態学実習：薬剤学1及び薬剤学2の内容を十分に理解していること。実習の予習を必ずしておくこと。どのような実習を、どんな方法で実習するかを頭に入れ、実習ノートに整理して実習に臨むこと。また、実習中に、すぐ記録できるようにノートの予記入をしておくこと。
製剤学実習：実習全体の流れを理解して臨むこと。整理整頓に心がけること。

【オフィス・アワー】
薬物動態学実習：金曜日16:25〜17:55、それ以外にも適宜、香川薬学部研究棟8階 薬物動態学講座
製剤学実習：火曜日17〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座

【備考】　
　 製剤学実習（1〜23）は、石田志朗、白畑孝明が担当する。
　 薬物動態学実習（24〜46）は、加藤善久、跡部一孝が担当する。

【科目ナンバー】ADPP319P薬物動態学・製剤学実習
　
【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0 0 0 0.5 0 1.0 0
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。