徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    品質管理学（Quality Control）

科目番号10820担当教員名徳村　忠一単位1単位
科目群専門必修・選択選択開講期後期 対象年次5年
授業概要
日本の製造業の発展において、品質管理は重要な役割を果たしてきた。
そこで、まず通常の製品における品質管理について、品質管理検定の資料をもとに解説する。
次に医薬品の特殊性について解説し、医薬品の品質管理において重要となる関連法規について概説する。
製薬企業の品質管理について、企業に講義をお願いすることがある。
到達目標
医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。（知識・理解）
医薬品の品質管理の意義について説明できる。（知識・理解）
バリデーション項目を列挙し、その内容を説明できる。（知識・理解）
日本薬局方の意義と内容について概説できる。（知識・理解）
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】品質管理概説(1)
医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。C17(1)5-2
医薬品の品質管理の意義について説明できる。G(5)5-1		講義と質疑配布プリントの復習
【2】品質管理概説(2)
医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。C17(1)5-2
医薬品の品質管理の意義について説明できる。G(5)5-1		講義と質疑配布プリントの復習
【3】医薬品の品質管理（１）
医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。C17(1)5-2
医薬品の品質管理の意義について説明できる。G(5)5-1		講義と質疑配布プリントの復習
【4】医薬品の品質管理（２）
医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。C17(1)5-2
医薬品の品質管理の意義について説明できる。G(5)5-1		講義と質疑配布プリントの復習
【5】日本薬局方（１）
日本薬局方の意義と内容について概説できる。B(1)5-1		講義と質疑日本薬局方の解説した部分と配布プリントの復習
【6】日本薬局方（２）
日本薬局方の意義と内容について概説できる。B(1)5-1		講義と質疑日本薬局方の解説した部分と配布プリントの復習
【7】医薬品の製造におけるGMPとバリデーション（１）
バリデーション項目を列挙し、その内容を説明できる。G(5)5-3
GMPの概略と意義について説明できる。C17(1)6-1		講義と質疑配布プリントの復習
【8】医薬品の製造におけるGMPとバリデーション（２）
バリデーション項目を列挙し、その内容を説明できる。G(5)5-3
GMPの概略と意義について説明できる。C17(1)6-1		講義と質疑配布プリントの復習
【9】グループ討議と発表
医薬品工場、病院、薬局、大学等で発生する可能性のある問題を例として、グループ討議を行い、改善案を作成する。		グループ討議改善案の検討と発表の準備
【10】グループ討議と発表
医薬品工場、病院、薬局、大学等で発生する可能性のある問題を例として、グループ討議による改善案を発表する。
各自はグループ討議をもとにレポートを作成する。		グループ討議と発表レポートの作成
評価方法
定期試験（50％）とレポート（50％）。定期試験の採点済みの解答用紙は、希望により随時開示する。レポートについては解答例を配布する。
教科書
なし
参考図書
わかりやすい薬事関係法規・制度（第2版）、木方正他編集、廣川書店、2012年、ISBN-978-4-567-01650-6
第16改正日本薬局方
備考
【受講心得】
　品質管理に関する考え方は製造業のみならず、サービス業では顧客満足を向上させる手法として利用されている。したがって、社会に出て働き始めると必ず接することになる。ぜひこの機会に修得すること。また、医薬品に関しては、その性質上、法律による規制が多肢にわたって存在する。医薬品の品質管理では、これらの法律による規制を完全に順守しなければならない。日本の社会において、医薬品に関する法律を必修として大学で学んでいるのは薬学部だけである。薬学部出身者は、この意味でも社会で大きな役割を果たしている。本講義を利用して、薬事関係法規に合致した判断ができるようになること。

【オフィス・アワー】
　水曜日17時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座

【実務経験】
　製薬企業に29年間所属。


【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0 0.5 0.1 0.2 0.1 0.1 0
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。