徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    医薬品開発学（Drug Development ）

科目番号11132担当教員名石田　志朗単位1単位
科目群専門必修・選択必修開講期前期 対象年次4年
授業概要
医薬品開発は多くの研究・試験時間と膨大な開発資金が投下される巨大プロジェクトである。本講義では医薬品開発プロセスの概要ならびに医薬品開発に伴う知財や関連薬事制度について解説する。また、先発品開発と比較する形で後発品開発とその関連項目についても触れる。反転講義を行う。講義前に講義YouTubeを視聴すること。
到達目標
【一般目標】　
医療と薬学の歴史を認識するとともに、国民の健康管理、医療安全、薬害防止における役割を理解し、薬剤師としての使命を身につける。
人と社会に関わる薬剤師として自覚を持って行動するために、保健・医療・福祉に係る法規範・制度・経済、及び地域における薬局と薬剤師の役割を理解し、義務及び法令を遵守する態度を身につける。
【到達目標】　
　　　※薬剤師の活動分野（医療機関、薬局、製薬企業、衛生行政等）と社会における役割について説明できる。
　　　※医薬品の創製（研究開発、生産等）における薬剤師の役割について説明できる。
　　　※医療に関するリスクマネジメントにおける薬剤師の責任と義務を説明できる。
　　　※医薬品が関わる代表的な医療過誤やインシデントの事例を列挙し、その原因と防止策を説明できる。
　　　※代表的な薬害の例（サリドマイド、スモン、非加熱血液製剤、ソリブジン等）について、その原因と社会的背景及びその後の対応を説明できる。
　　　※「人を対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。
　　　※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。
　　　※医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。
　　　※治験の意義と仕組みについて概説できる。
　　　※医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。
　　　※製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。
　　　※薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
　　　※医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」の規定について説明できる。
　　　※日本薬局方の意義と構成について説明できる。
　　　※レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。
　　　※医薬品の市場の特徴と流通の仕組みについて概説できる。
　　　※後発品とその役割について説明できる。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】4/8
オリエンテーション
1医薬品開発の流れ　医薬品開発とは
A(1)��2,5		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p1〜12を読む。準備学習時間1.5時間
【2】4/15
1医薬品開発の流れ：医薬品開発の歴史、医薬品開発の全体像、レギュラトリーサイエンス
A(1)��2,5、B(2)��2,8,11		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p12〜30を読む。準備学習時間1.5時間
【3】4/22
2非臨床試験：創薬のための基礎研究、非臨床試験、GLP
B(2)��1〜4		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p32〜57を読む。準備学習時間1.5時間
【4】4/30
3臨床試験：臨床試験の目的、研究倫理、臨床試験の種類
B(2)��1〜4		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑　　講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p60〜77を読む。準備学習時間1.5時間
【5】5/13
原体・治験薬の品質評価と製造2
A(1)��2,5、 A(1)��3,4,6、A(2)��2、B(2)��1〜8,11、
B(3)��1,3		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑　　講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p77〜99を読む。準備学習時間1.5時間
【6】5/20
3臨床試験：データマネージメント、生物統計と試験デザイン
B(2)��1〜4		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑　　講義YouTubeを視聴、教科書該当部分ｐ99〜115を読む。準備学習時間1.5時間
【7】5/27
4承認審査：適合性調査
B(2)��5〜7		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p118〜134を読む。準備学習時間1.5時間
【8】6/3
4承認審査：審査
A(1)��2,5、 A(1)��3,4,6、A(2)��2、B(2)��1〜8,11、B(3)��1,3		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p135〜154を読む。準備学習時間1.5時間
【9】6/10
5品質の確保：開発段階における品質に関する検討、製造業と製造販売業、GMP、GQP
B(2)��1,2,4〜7		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p156〜173を読む。準備学習時間1.5時間
【10】6/17
6製造販売後調査（市販後調査）：製造販売後調査の意義・仕組み、再審査制度、再評価制度
A(1)��3、A(2)��2、B(2)��5、B(3)��1,3		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑　　講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p176〜186を読む。準備学習時間1.5時間
【11】6/24
6製造販売後調査（市販後調査）：副作用・感染症報告制度、副作用・感染症の情報提供、MRの役割
A(1)��2,5、A(1)��3,4,6、B(2)��9,10、B(3)��1,3		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑　講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p186〜198を読む。準備学習時間1.5時間
【12】7/1
6製造販売後調査（市販後調査）：GPSP、GVP、RMP
A(1)��2,5、 A(1)��3,4,6、A(2)��2、B(2)��1〜8,11、B(3)��1,3		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑　　　講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p198〜204を読む。準備学習時間1.5時間
【13】7/8
7医療経済からみた医薬品：日本人の疾病の特徴、医療保険制度、薬価制度、医薬品開発の特許
B(2)��1〜7、B(3)��1		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p206〜216を読む。準備学習時間1.5時間
【14】7/17
7医療経済からみた医薬品開発：医療上特にその必要性が高い医薬品、後発医薬品
A(1)��2,5、A(2)��2、B(2)��1〜7、B(3)��1,3		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p216〜224を読む。準備学習時間1.5時間
【15】7/22
8健康被害救済制度：薬害、健康被害救済制度、PMDAの役割
A(1)��2,5、A(1)��3,4,6、B(2)��1〜11		確認テスト、グループワーク、解説講義と質疑講義YouTubeを視聴、教科書該当部分p226〜248を読む。準備学習時間1.5時間
評価方法
定期試験（50%）、確認テスト（50%）により評価する。再試験は、試験のみで評価する。
講義のYouTubeをグーグルクラスルームに講義前にアップするので、講義前に視聴して予習をすること。講義では、確認テストを行う。テスト後に学生のグループで正答を確認、その後に教員が解説する。講義の中で復習し知識を定着させること。
教科書
医薬品開発入門 古澤康秀監修、大室弘美ほか著、じほう、令和4年9月第4版、ISBN 978-4-8407-45459-0
参考図書
わかりやすい薬事関係法規・制度、神村・田中 編、廣川書店、令和3年3月31日第5版、ISBN　978-4-567-01653-7
備考
【受講心得】
医薬品の開発プロセスにおいて検証される多くの事柄についても興味を持って受講すること。医薬品を取り扱う薬剤師としても知っていなければならない重要な知識である。
【オフィス・アワー】
火曜日17時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座

【備考】　
医薬品開発の困難や品質保証の重要性を、過去の実例も参考にして学ぶ。

【科目ナンバー】
　ADPS406L

【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0.1 0.5 0.1 0.1 0.1 0.1 0
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。

【実務経験】なし