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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 11201 | 担当教員名 | 飯原 なおみ | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 必修 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 4年 |
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| 授業概要 |
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| 薬剤疫学、医薬経済学、臨床統計学について学び、医薬品情報を評価する力を身につけることを一般目標とする。 |
| 到達目標 |
| �｜亮院瞥�解）：薬剤疫学、医薬経済学、臨床統計学、臨床研究デザインの基本用語を説明できる。 ��態度（関心・意欲）：医療・社会上の課題や臨床研究に関心をもつことができる。 �５伺宗壁集宗法О緻�品情報に基づいて医薬品を評価できる。 �せ弭諭θ獣如О緻�品のリスクとベネフィットについて考えることができる。 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 薬剤疫学と臨床研究デザインの種類と特徴 E3(1)��3, E3(1)��2,4、E3(1)��1,3 | 講義と質疑（飯原） | 教科書を読み、研究デザインの特徴をまとめる。 0.5時間 |
| 【2】 | 観察研究・介入研究・メタアナリシス：ランダム化、盲検化、95％信頼区間、有意水準 E3(1)��2,4、E3(1)��1、E3(1)��1,3,6 | 講義と質疑（飯原） | 教科書を読み、研究デザインの特徴をまとめる。 1.0時間 |
| 【3】 | 臨床研究の計画：妥当性、バイアス、交絡、エンドポイント、症例数設定 E3(1)��3、E3(1)��2,6,8 | 講義と質疑（飯原） | 教科書を読み、妥当性・バイアスなどをまとめる。 1.0時間 |
| 【4】 | 臨床研究論文の吟味（1）：臨床研究のデザインと手法 ・CONSORT声明について説明できる ・臨床研究論文を批判的に読むことができる。 E3(1)��4 | 講義とグループワーク（飯原） | 臨床試験論文をCONSORT声明にしたがってあらかじめ読む。グループ討議の準備をする。 5.0時間 |
| 【5】 | 臨床研究の統計解析：リスク評価、生存時間解析 E3(1)��7、E3(1)��9 | 講義と質疑（飯原） | 教科書を読み、各種のリスク評価をまとめる。 1.0時間 |
| 【6】 | 臨床研究論文の吟味（2）：臨床研究結果の解釈 ・臨床研究結果を適切に解釈し、さらなる研究を提案する。 IE3��1 | 講義とグループワーク（飯原 | 臨床研究論文吟味上の要点を整理する。 1.0時間 |
| 【7】 | 海外の医療・薬剤師と医療評価：グローバルな視点で考える IB��1,2 | 講義（外部講師） | 講義内容の要点を整理する。 1.0時間 |
| 【8】 | 臨床研究論文の収集：検索の工夫（医中誌とMEDLINE） E3(1)��1,2 | 講義と文献検索実習（矢次・飯原） | 医中誌とMEDLINEの利用の仕方を復習する。 1.0時間 |
| 【9】 | 臨床研究の統計解析：副作用の判定、優越性試験、非劣性試験、 診断指標（感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値） E3(1)��4,5 | 講義と質疑（飯原） | プリントを読み、各種用語をまとめる。 1.0時間 |
| 【10】 | 統計解析時の注意点 E3(1)��7 | 講義と質疑（飯原） | 演習問題を解く。 1.0時間 |
| 【11】 | 医薬品の効果と開発過程の情報：医薬品開発で得られる情報の種類と役割 市販後の情報と安全対策：医薬品市販後で得られる情報の種類と制度 A(1)��4、B(2)��2,5、E3(1)��1〜5 | 講義と質疑（飯原） | 教科書・プリントを読み、開発や市販後の情報や仕組みをまとめる。 0.5時間 |
| 【12】 | 経済評価（1）：費用最小化分析、費用効果分析、費用効用分析、費用便益分析 B(3)��4 | 講義と質疑（飯原） | プリントを読み、評価手法の特徴をまとめる。 1.0時間 |
| 【13】 | 経済評価（2）：増分費用効果比、感度分析、効用値測定法など B(3)��4 | 講義と質疑（飯原） | プリントを読み、評価手法の特徴をまとめる。 1.0時間 |
| 【14】 | EBM実践のプロセス：EBMのステップ 患者情報：患者情報、問題志向型システム（POS） A(1)��3、E3(1)��1、E3(2)��1,2、E3(2)��1〜4 | 講義と質疑（飯原） | 教科書・プリントを読み、EBMとPOSについてまとめる。 1.0時間 |
| 【15】 | 医薬品の評価：ジェネリック医薬品 A(1)��4、A(5)��2〜4、B(2)��11、B(3)��3、E3(1)��4、E3(1)��2,3 | 講義と質疑（飯原） | 演習問題を解く。 1.0時間 |
| 評価方法 |
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| 定期試験（90%）、小テスト・授業態度（10%）により評価する。定期試験の解答等は、対面もしくはグーグルクラスルームでフィードバックする。 |
| 教科書 |
| 教科書：薬剤疫学への招き−医薬品の適正使用を目指して−、高田充隆、飯原なおみ、小竹武、京都廣川書店、ISBN-978-4-901789-31-8 |
| 参考図書 |
| 薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学、乾賢一監修、中山書店、ISBN-978-4-521-74447-6 |
| 備考 |
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| 【受講心得】、 調剤学の医薬品情報の箇所、生物統計学について復習しておくこと。薬害や医薬品審査・医薬品評価のあり方に関する報道がしばしばある。このような報道に関心をもち、医薬品のベネフィットを最大限に生かしリスクを最小限に抑えるあり方としてどうあるべきかについて日頃から考えること。 【オフィス・アワー】 月曜日16:25-17:55薬学研究棟6階医療薬学講座 科目ナンバー：ADPI402L 【備考】 第1〜6,9〜15回は飯原なおみが、第7回は外部講師・飯原なおみ、第8回は矢次斉之（香川キャンパス図書館事務長）・飯原なおみが担当する。 実務経験【飯原なおみ】1983年〜2005年香川大学病院など 【DP配分】 DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7 0.1 0 0.1 0.7 0 0.6 0 香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。 |