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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 11343 | 担当教員名 | 宗野 真和 | 単位 | 1単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 4年 |
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| 授業概要 |
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| 3年次の製剤学1及び2では、薬学教育モデル・コアカリキュラムE5製剤化のサイエンスについて学習した。製剤学3では、日本の医薬品の規格書である日本薬局方に焦点を当て、品質管理手法である製剤試験法を学ぶ。次に医薬品の品質は製剤設計と製造過程によって決定されることから、製剤設計の考え方、製造工程の管理・制御の方法および分析手法について講義を行う。 |
| 到達目標 |
| 【一般目標】 E5 製剤化のサイエンス 製剤化の意義と製剤の性質を理解するために、薬物と製剤材料の物性、製剤設計、および薬物送達システムに関する基本事項を習得する。 （２）製剤設計 製剤の種類、製造、品質などに関する基本事項を習得する。 【到達目標】 ※製剤化の概要と意義について説明できる。 ※経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 ※粘膜に適用する製剤（点眼剤、吸入剤など）の種類とその特性について説明できる。 ※注射により投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 ※皮膚に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。 ※その他の製剤（生薬関連製剤、透析に用いる製剤など）の種類とその特性について説明できる。 ※代表的な医薬品添加物の種類・用途・性質について説明できる。 ※製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。 ※汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。 ※製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。 ※日本薬局方の意義と構成について説明できる。 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 4/7 医薬品の品質保証と分析化学 序論 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる A(1)��2,3,5、A(1)��4、B(2)��3、B(2)��8 | 講義と質疑 ミニテスト | 局方通則（1〜15）を読む |
| 【2】 | 4/14 局方通則 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる B(2)��8 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（25〜40）を読む |
| 【3】 | 4/21 局方製剤総則 代表的な剤形の種類と特徴、その使い方 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる B(2)��8、E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方製剤総則テキスト第13章�靴鯑匹� |
| 【4】 | 4/28 局方一般試験法�機‘�本薬局方試験法（粉体物性関連） 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（粉体物性関連）を読む |
| 【5】 | 5/12 局方一般試験法�供‘�本薬局方試験法（生物学的、生化学的試験法 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（生物学的、生化学的試験法）を読む |
| 【6】 | 5/19 局方一般試験法�掘�(1) 日本薬局方試験法（製剤試験法） 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（微生物学的試験法）を読む |
| 【7】 | 5/26 局方一般試験法�� (2) 日本薬局方試験法（製剤試験法） 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【8】 | 6/2 局方一般試験法�� (3) 日本薬局方試験法（製剤試験法 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（製剤試験法）を読む |
| 【9】 | 6/9 局方一般試験法�� 容器・包装材料試験法 汎用される容器、包装の種類や特徴、日本薬局方試験法（容器・包装材料試験法） 到達目標：日本薬局方の意義と構成について説明できる E5(1)��3、E5(2)��1、E5(2)��2,3,4、E5(2)��4 | 講義と質疑 ミニテスト | プリント・局方通則（容器・包装材料試験法）を読む |
| 【10】 | 6/16 日本薬局方についてのまとめ | 講義と質疑 ミニテスト | ミニテストの復習 課題レポート |
| 【11】 | 6/23 経口剤の製剤設計 到達目標：製剤化の概要と意義について説明できる。 経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 E5(2)��1,2、E5(2)��1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | プリントを読む |
| 【12】 | 6/30 注射剤の製剤設計 到達目標：製剤化の概要と意義について説明できる。 注射により投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 E5(2)��4、E5(2)��1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | プリントを読む |
| 【13】 | 7/7 粘膜に投与する製剤の製剤設計 到達目標：製剤化の概要と意義について説明できる。 粘膜に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。 E5(2)��3、E5(2)��1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | プリントを読む 課題レポート |
| 【14】 | 7/14 皮膚に適用する製剤の製剤設計 到達目標：製剤化の概要と意義について説明できる。 皮膚に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。 E5(2)��5、E5(2)��1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | プリントを読む |
| 【15】 | 7/21 製剤設計のまとめ | 講義と質疑 ミニテスト | プリントを読む ミニテストの復習 |
| 評価方法 |
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| 定期試験（50%）、課題レポート・ミニテスト（50%）により評価する。採点済みの定期試験解答用紙は疑義照会により随時開示する。課題レポート・ミニテストについては解答例を、Google Classroom等にてフィードバックする。 |
| 教科書 |
| 「製剤化のサイエンス（改訂8版）」、寺田勝英、高山幸三 編集、ネオメディカル、ISBN-978-4-904634-13-4 |
| 参考図書 |
| 製剤化（改訂7版）、山本昌、岡本浩一、尾関哲也 編集、南江堂、2017年、ISBN978-524-40347-0 「第１７改正 日本薬局方解説書」、日本薬局方解説書編集委員会、廣川書店 日本薬局方（解説無し） 厚生労働省 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/ |
| 備考 |
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| 教科書は、製剤学１、２で使用した教科書を使用します。 【受講心得】 3年前期に開講される製剤学1、3年後期に開講される製剤学2を補足する講義になります。 【オフィス・アワー】 水曜日17時〜18時、それ以外にも適宜、徳島校薬学部21号館11階・薬学教育センター またはGoogle Classroomにて 【実務経験】 無し 【DP配分】 DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7 0 0.6 0.1 0.1 0.1 0.1 0 香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。 |