徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    医薬品開発学（Drug Development ）

科目番号11397担当教員名徳村　忠一単位1単位
科目群専門必修・選択必修開講期前期 対象年次4年
授業概要
医薬品開発は多くの研究・試験時間と膨大な開発資金が投下される巨大プロジェクトである。本講義では医薬品開発プロセスの概要ならびに医薬品開発に伴う知財や関連薬事制度について解説する。また、先発品開発と比較する形で後発品開発とその関連項目についても触れる。
到達目標
【一般目標】　
医療と薬学の歴史を認識するとともに、国民の健康管理、医療安全、薬害防止における役割を理解し、薬剤師としての使命を身につける。
人と社会に関わる薬剤師として自覚を持って行動するために、保健・医療・福祉に係る法規範・制度・経済、及び地域における薬局と薬剤師の役割を理解し、義務及び法令を遵守する態度を身につける。
【到達目標】　
 薬剤師の活動分野（医療機関、薬局、製薬企業、衛生行政等）と社会における役割について説明できる。
 医薬品の創製（研究開発、生産等）における薬剤師の役割について説明できる。
 医療に関するリスクマネジメントにおける薬剤師の責任と義務を説明できる。
 医薬品が関わる代表的な医療過誤やインシデントの事例を列挙し、その原因と防止策を説明できる。
 代表的な薬害の例（サリドマイド、スモン、非加熱血液製剤、ソリブジン等）について、その原因と社会的背景及びその後の対応を説明できる。
 「人を対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。
 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。
 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。
 治験の意義と仕組みについて概説できる。
 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。
 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。
 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
 医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」の規定について説明できる。
 日本薬局方の意義と構成について説明できる。
 レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。
 医薬品の市場の特徴と流通の仕組みについて概説できる。
 後発品とその役割について説明できる。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】医薬品開発プロセスの概要1
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【2】医薬品開発プロセスの概要2　
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【3】医医薬品開発プロセスの概要3
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
課題レポート１
【4】原体・治験薬の品質評価と製造1
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【5】原体・治験薬の品質評価と製造2
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【6】原体・治験薬の品質評価と製造3
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
課題レポート2
【7】有効性および安全性の評価1
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【8】有効性および安全性の評価2
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
課題レポート
【9】医薬品開発における薬事制度
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
課題レポート3
【10】治験制度および承認審査1
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【11】治験制度および承認審査2
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【12】医薬品開発における国際調和
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
課題レポート４
【13】医薬品開発業務の委受託
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【14】医薬品開発の今後
A(1)②2,5、 A(1)③3,4,6、A(2)④2、B(2)②1～8,11、
B(3)②1,3		講義と質疑
確認テスト　　　		教科書・配布プリントを読む
【15】まとめ講義と質疑
確認テスト　　		教科書・配布プリントを読む
評価方法
定期試験（80%）、課題レポート（20%）により評価する。再試験は、試験のみで評価する。
教科書
医薬品開発入門 古澤康秀監修、大室弘美ほか著、じほう、平成29年3月第2版、ISBN 978-4-8407-4940-4
参考図書
創薬論プロセスと薬事制度、村川　武雄 著、京都大学学術出版会、2007、ISBN-4876986819
備考
クラスコード：rpxukjn
【受講心得】
　医薬品の薬効・薬理だけでなく、開発プロセスにおいて検証される多くの事柄についても興味を持って受講すること。
【オフィス・アワー】
　水曜日17時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座
製薬企業に29年間所属。

【備考】　
　医薬品開発の困難や品質保証の重要性を、過去の実例も参考にして学ぶ。

【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0.1 0.5 0.1 0.1 0.1 0.1 0
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1～7の合計が担当科目の単位数となる）。