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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 11648 | 担当教員名 | 白畑 孝明 | 単位 | 1単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 5年 |
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| 授業概要 |
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| 日本の製造業の発展において、品質管理は重要な役割を果たしてきた。特に、医薬品の品質管理において重要となる関連法規について概説する。製薬企業の品質管理について、企業に講義をお願いすることがある。 |
| 到達目標 |
| 医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。 医薬品の品質管理の意義について説明できる。 バリデーション項目を列挙し、その内容を説明できる。 知識（理解）、態度（関心・意欲）、技能（表現）、思考・判断 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | GMP省令（１） 総則 医薬品の品質管理の意義と必要性について説明できる。F(2)��1 医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。 GMPの概略と意義について説明できる。 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【2】 | GMP省令（２） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 通則 製造部門と品質部門、製造管理者など 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【3】 | GMP省令（３） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 通則 製品標準書など 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【4】 | GMP省令（４） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 通則 製造管理と品質管理など 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【5】 | GMP省令（５） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 通則 バリデーションなど 同上、バリデーション項目を列挙し、その内容を説明できる。 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【6】 | GMP省令（６） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 原薬の製造管理および品質管理 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【7】 | GMP省令（７） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 無菌医薬品の製造管理および品質管理 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【8】 | GMP省令（８） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 生物由来製品の製造管理および品質管理 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【9】 | GMP省令（９） 医薬品製造業における製造管理と品質管理 雑則 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 【10】 | GMP省令（１０） 医薬部外品製造業における製造管理と品質管理 同上 | 講義と質疑 | GMP省令を確認する。予習90分、復習90分 |
| 評価方法 |
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| 授業態度（60％）とレポート（40％）。フィードバックはグーグルクラスルームで行う。 |
| 教科書 |
| 特になし |
| 参考図書 |
| わかりやすい薬事関係法規・制度（第2版）、木方正他編集、廣川書店、2012年、ISBN-978-4-567-01650-6 4500円＋税 第18改正日本薬局方 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html |
| 備考 |
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| オフィス・アワー 水曜日17時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座 科目ナンバーADPS407L 実務経験なし DP配分 DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7 0 0.5 0.1 0.2 0.1 0.1 0 香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。 |