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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 20067 | 担当教員名 | 加藤 善久 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 5年 |
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| 授業概要 |
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| 質の高い薬剤師を目指すためには、新薬開発プロセスを習得しておくことが重要である。臨床開発コースは新薬等の臨床開発に携わる薬剤師を目指すコースである。そこで、治験施設支援機関(SMO)が設置されている病院で実習を行う。 |
| 到達目標 |
| 医療の現状を踏まえて、新薬開発における治験施設支援機関(SMO)の意義と役割を理解するために、SMOが設置されている病院において、SMOの業務内容の基本的知識と技能を修得する。（知識、技能、態度） |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 事前調査：医薬品開発におけるSMOの意義と役割 目標：医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。（知識） | 調査、SGDと質疑応答 | 予習：参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【2】 | 事前調査：医薬品開発におけるSMOの意義と役割 目標：医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。（知識） | 調査、SGDと質疑応答 | 予習：参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【3】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【4】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【5】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【6】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【7】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【8】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【9】 | 治験実施施設の役割：治験事務局、治験審査委員会の役割と責任 目標：治験事務局、治験審査委員会（IRB）など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。（知識） 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。（知識） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。 レポート作成 |
| 【10】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【11】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【12】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【13】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【14】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【15】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【16】 | 治験事務局の運営：治験の意義と流れ、治験薬の管理 目標：治験の意義を説明できる。（知識） 治験の流れを具体的に述べることができる。（知識） 治験薬の管理を行う。（技能） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。 レポート作成 |
| 【17】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【18】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【19】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【20】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【21】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【22】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【23】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【24】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【25】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【26】 | 治験実施の支援：治験コーディネーターの意義と役割 目標：治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。（知識） 医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。（態度） 治験情報に関する守秘義務について討議する。（態度） 治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。（態度） 同意の取得を行なう。（技能・態度） | 実習と質疑応答 | 予習：参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【27】 | 総括(1)・総合討論1：医薬品開発におけるSMOの意義と役割1 目標：医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する。（態度） 質問に対して的確な応答ができる。（技能） | SGD、討論と質疑応答 | 予習：参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【28】 | 総括(1)・総合討論1：医薬品開発におけるSMOの意義と役割1 目標：医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する。（態度） 質問に対して的確な応答ができる。（技能） | SGD、討論と質疑応答 | 予習：参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【29】 | 総括(2)・総合討論2：医薬品開発におけるSMOの意義と役割2 目標：医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。（知識） 効果的なプレゼンテーションを行う。（態度） 他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる。（技能） | SGD、プレゼンテーション、討論と質疑応答 | 予習：参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 【30】 | 総括(2)・総合討論2：医薬品開発におけるSMOの意義と役割2 目標：医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。（知識） 効果的なプレゼンテーションを行う。（態度） 他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる。（技能） | SGD、プレゼンテーション、討論と質疑応答 | 予習：参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。 レポート作成 |
| 評価方法 |
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| 出席（必須）、技能、実習（少人数のグループで実習を行う）及びSGDへの取り組み態度、及びプレゼンテーションや説明の技能（30%）、実習レポート（所定の期日を指定する）（20%）及び筆記試験（50%）により総合的に評価する。 |
| 教科書 |
| プリントを配布する |
| 参考図書 |
| 臨床で役立つ治験のいろは、石橋寿子著、メディカ出版、ISBN-978-4-484-042508-7 治験薬学、亀井 淳三編集、南江堂、ISBN-978-4-524-40293-9 CRCのための治験110番Q&A 2010、古川裕之、神谷 晃監修、じほう、ISBN-978-4-840-74087-6 日本臨床薬理学会認定CRCのための研修ガイドライン準拠 CRCテキストブック 第2版、中野重行、中野眞汎、小林真一、安原 一編集、日本臨床薬理学会編、医学書院、ISBN-978-4-260-00434-3 臨床試験のマネジメント(ミクス薬学実践シリーズ)、古川裕之、神谷 晃監、エルゼビア・ジャパン、ISBN-978-4-86034-568-6 |
| 備考 |
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| 【受講心得】治験業務学、臨床治療学、臨床統計学、医薬品開発特別講義の内容を十分に理解していること。 必ず予習、復習を行なうこと。 【オフィス・アワー】木曜日14時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟8階 薬物動態学講座 【備考】香川大学医学部附属病院、さぬき市民病院、KKR高松病院および高松医療センターなど特定の病院において実習を行なう。 ※加藤善久・二宮昌樹・徳村忠一・栗田拓朗・榊原紀和 が担当する。 |