| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 |
|---|
| 【1】 | 医薬品を開発する際に考慮すべき因子を列挙できる。医薬品の製造販売から承認までのプロセスを説明できる。C17(1)1-1,4-2 | 講義と質疑 | 教科書2〜6ページを読む。 |
| 【2】 | GLP (Good Laboratory Practice)、GMP (Good Manufacturing Practice)、GCP (Good Clinical Practice)、GPSP (Good Post-Marketing Study Practice)の概略と意義について説明できる。C17(1)6-1 | 講義と質疑 | 教科書42ページ医薬品開発の流れの問いを解いておく。 |
| 【3】 | 非臨床試験の目的と実施概要を説明できる。C17(1)3-1 | 講義と質疑 | 教科書7〜10ページを読む。 |
| 【4】 | 臨床試験の目的と実施概要を説明できる。治験に関してヘルシンキ宣言が意図するところを説明できる。医薬品創製における治験の役割を説明できる。C17(1)4-1, C17(4)1-1,2 | 講義と質疑 | 教科書11〜15ページを読む。 |
| 【5】 | 治験（第1 〜�形蝓砲瞭睛討鮴睫世任�る。治験における薬剤師の役割（治験薬管理者など）を説明できる。C17(4)1-3,2-1 | 講義と質疑 | 教科書16〜20ページを読む。 |
| 【6】 | 公平な治験の推進を確保するための制度や治験コーディネーターの業務と責任を説明できる。治験に際し、被験者に説明すべき項目を列挙できる。医薬品開発における国際的ハーモナイゼーション(ICH)について説明できる。C17(4)1-4,2-2,3,(1)-4-4 | 講義と質疑 | 教科書42〜49ページ非臨床試験、臨床試験（治験）の問いを解いておく。 |
| 【7】 | １〜６回の授業を復習し、演習問題を解く。 | 講義と質疑 | 演習問題を復習しておく。 |
| 【8】 | 医薬品の工業規模での製造工程の特色を研究開発レベルのそれと対比させて概説できる。医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。C17(1)5-1,2 | 講義と質疑 | 教科書24〜30ページを読む。 |
| 【9】 | 医薬品製造における環境保全に考慮すべき点を列挙し、その対処法を概説できる。医薬品の創製における知的財産権について概説できる。C17(1)5-3,7-1 | 講義と質疑 | 教科書31〜38ページを読む。 |
| 【10】 | 市販後調査の制度とその意義について説明できる。ジェネリック医薬品の役割について、概説できる。C17(1)2-3, 4-3 | 講義と質疑 | 教科書39〜40ページを読む。教科書50〜53ページの問いを解いておく。 |
