徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    [アドバンスト教育]治験業務学(Occupation of Clinical Trial)

科目番号30029担当教員名加藤　善久単位0.5単位
科目群専門必修・選択選択開講期後期 対象年次5年
授業概要
治験業務とは、新薬開発の最終段階において、非臨床データを踏まえて、臨床試験を実施し、医薬品候補化合物の薬理効果、安全性、使用方法等について検討する業務である。実際に、どのように治験業務が遂行されるかを学び、理解を深める。本講義では、治験業務について基礎的知識を修得することを目的とし、臨床試験を中心に講述し、さらに最近の知見も紹介する。
到達目標
新薬開発における治験業務を理解するために、医薬品開発の最終段階に実施される医薬品候補化合物の臨床試験に関する基本的知識を修得する。知識（理解）
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】非臨床試験：非臨床データを踏まえた臨床試験
目標：人に治験薬を投与するために必要な非臨床試験について説明できる。知識（理解）		講義と質疑応答予習：参考書で非臨床データを踏まえた臨床試験について調べる。
課題：レポート作成
【2】第�義蟷邯魁Х鮠鐃佑鯊仂櫃箸靴深８魁�Phase �� study）
目標：Phase �� studyの意義と内容について説明できる。知識（理解）
Phase �気�Phase �� studyの関連性について説明できる。知識（理解）		講義と質疑応答予習：参考書で健常人を対象とした治験（Phase �� study）について調べる。
課題：レポート作成
【3】第�響蟷邯魁Т擬圓鯊仂櫃箸靴深８魁�Phase �� study）
目標：Phase �� studyの意義と内容について説明できる。知識（理解）
Phase �兇�Phase �� studyの関連性について説明できる。知識（理解）		講義、SGD、プレゼンテーションと質疑応答予習：参考書で患者を対象とした治験（Phase �� study）について調べる。
課題：レポート作成
【4】第�形蟷邯魁Т擬圓鯊仂櫃箸靴深８魁�Phase �� Study）
目標：Phase �� studyの意義と内容について説明できる。知識（理解）
Phase �機�Phase �供�Phase �� studyの成果について説明できる。知識（理解）		講義と質疑応答参考書で患者を対象とした治験（Phase �� study）について調べる。
課題：レポート作成
【5】市販後臨床試験：新薬承認後の市販後臨床試験と市販後調査
目標：市販後臨床試験と市販後調査について説明できる。知識（理解）		講義と質疑応答参考書で新薬承認後の市販後臨床試験と市販後調査について調べる。
課題：レポート作成
評価方法
授業への取り組み態度等（30%）、定期試験（20%）及び課題レポート・小テスト等（50%）により総合的に評価する。出席は、必須である。
教科書
プリントを配布する。
参考図書
臨床で役立つ治験のいろは、石橋寿子著、メディカ出版、ISBN-978-4-484-042508-7
治験薬学、亀井 淳三編集、南江堂、ISBN-978-4-524-40293-9
CRCのための治験110番Q&A 2010、古川裕之、神谷 晃監修、じほう、ISBN-978-4-840-74087-6
日本臨床薬理学会認定CRCのための研修ガイドライン準拠　CRCテキストブック　第2版、中野重行、中野眞汎、小林真一、安原 一編集、日本臨床薬理学会編、医学書院、ISBN-978-4-260-00434-3
臨床試験のマネジメント(ミクス薬学実践シリーズ)、古川裕之、神谷 晃監、エルゼビア・ジャパン、ISBN-978-4-86034-568-6
備考
【受講心得】
　臨床治療学、臨床統計学の内容を十分に理解していること。必ず予習、復習を行なうこと。
【オフィス・アワー】
　木曜日14時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟8階 薬物動態学講座
【備考】　
　本科目には、独自の到達目標を設定している。加藤善久と外部講師が連携して実施する。
【DP配分】
　DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
　0 0 0.１ 0.3 0.1 0 0
　香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分
　（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。