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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00009 | 担当教員名 | 岡野 善郎 | 単位 | 1単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 必修 | 開講期 | 前期集中 | 対象年次 | 5年 |
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| 授業概要 |
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| 授業概要：医薬品の開発に関わる概要について授業を行う。将来の薬剤師関連職種の１つと目される臨床研究・治験コーディネータ（CRC）になるためには何が必要・重要か紹介する。 到達目標：医薬品開発の中でも薬剤師が関わる重要な業務である治験がどのように行われているか、どのような人々によって担われているかを理解するために、治験に関する基本的な知識とそれを実施する上で求められる適切な態度を修得し、説明および概説できる。また、それらの内容について討議することができる。 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 医薬品開発と治験の関わりおよびそれらの概要 | プリントおよびパワーポイントを用いて行う。なお、復習の重要性の理解を促すために、講義の冒頭で前回の講義概要のポイントを指摘しながらを繰り返す復習する。 | |
| 【2】 | 治験とヘルシンキ宣言との関わり | ||
| 【3】 | 医薬品開発における治験の役割 | ||
| 【4】 | 治験（臨床治験の第１相、第２相、第３相および第０相の内容 | ||
| 【5】 | 治験制度 | ||
| 【6】 | 被験者の安全性確保 | ||
| 【7】 | 治験業務に携わる組織の役割と責任 | ||
| 【8】 | 治験業務・チーム医療における薬剤師の役割と業務ー１ | ||
| 【9】 | 治験業務・チーム医療における薬剤師の役割と業務ー２ | ||
| 【10】 | 治験業務におけるCRCの役割と業務ー１ | ||
| 【11】 | 治験業務におけるCRCの役割と業務ー２ | ||
| 【12】 | 被験者への説明事項 | ||
| 【13】 | 治験におけるインフォームド・コンセントと情報の守秘義務ー１ | ||
| 【14】 | 治験におけるインフォームド・コンセントと情報の守秘義務ー２ | ||
| 【15】 | まとめ | ||
| 評価方法 |
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| 平常点とまとめのレポート内容で評価する |
| 教科書 |
| 治験薬学（亀井編、南江堂）使用予定。さらにプリントを追加する。 |
| 参考図書 |
| 適宜紹介する |
| 備考 |
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| 講義の一部は、日本のCRC・第一人者である石橋寿子先生に担当いただき、治験業務の現状とCRCになるためには何が必要か、具体的に提示いただく予定である。 |