徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    臨床開発アドバンスト実習

科目番号00067担当教員名加藤 善久単位1.5単位
科目群専門必修・選択選択開講期後期 対象年次5
授業概要
[授業概要]質の高い薬剤師を目指すためには、新薬開発プロセスを習得しておくことが重要である。臨床開発コースは新薬等の臨床開発に携わる薬剤師を目指すコースである。そこで、治験施設支援機関(SMO)が設置されている病院で実習を行う。
[到達目標]医療の現状を踏まえて、新薬開発における治験施設支援機関(SMO)の意義と役割を理解するために、SMOが設置されている病院において、SMOの業務内容の基本的知識と技能を修得する。
到達目標
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】調査 医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる(知識)。特定の病院において実習を行なう。 病院における実習およびSGD 
【2】調査 医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる(知識)。  
【3】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【4】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【5】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【6】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【7】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【8】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【9】治験実施施設の役割 治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる(知識)。公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる(知識)。  
【10】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【11】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【12】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【13】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【14】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【15】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【16】治験事務局の運営 治験の意義を説明できる(知識)。治験の流れを具体的に述べることができる(知識)。治験薬の管理を行う(技能)。  
【17】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【18】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【19】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【20】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【21】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【22】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【23】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【24】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【25】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【26】治験実施の支援 治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる(知識)。医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる(態度)。治験情報に関する守秘義務について討議する(態度)。治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する(態度)。同意の取得を行なう(技能・態度)。  
【27】総括(1)総合討論1 医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する(態度)。質問に対して的確な応答ができる(技能)。  
【28】総括(1)総合討論1 医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する(態度)。質問に対して的確な応答ができる(技能)。  
【29】総括(2)総合討論2 医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる(知識)。効果的なプレゼンテーションを行う(態度)。他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる(技能)。  
【30】総括(2)総合討論2 医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる(知識)。効果的なプレゼンテーションを行う(態度)。他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる(技能)。  
評価方法
出席(必須)、技能、実習(少人数のグループで実習を行う)及びSGDへの取り組み態度、及びプレゼンテーションや説明の技能(30%)、実習レポート(所定の期日を指定する)(20%)及び筆記試験(50%)により総合的に評価する。
教科書
プリントを配布する。
参考図書
適宜紹介する。
備考
この科目は加藤善久、二宮昌樹、牧野悠治、小西史朗、栗田拓朗、榊原紀和、病院薬剤師が担当する。
履修する上での必要な条件:治験業務学、臨床治療学、臨床統計学、医薬品開発特別講義の内容を十分に理解していること。
必ず予習、復習を行なうこと。