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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 00077 | 担当教員名 | 栗田 拓朗 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 3年 |
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| 授業概要 |
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| 医薬品の品質保証が変わりつつある。従来は製品を試験して規格に適合していることを確認することが中心であった。しかし今後はそれに加えて製造プロセスを目的の品質のものが製造されるように設計し、適切な状態で稼動するようにコントロールすることにより“品質を製品中に造り込む”ことにより保証すべき、という考え方である。本講ではこのような流れに沿って、従来の品質管理手法である製剤試験法を学ぶとともに、製造工程の管理・制御に利用される分析手法についても理解する。 |
| 到達目標 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医薬品の品質保証と分析化学 | ||
| 【2】 | 規格設定と分析化学 | ||
| 【3】 | 局方通則における表記・単位・用語の定義 | ||
| 【4】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(1)崩壊試験法、溶出試験法 | ||
| 【5】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(2)含量均一性試験法、重量偏差試験法 | ||
| 【6】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(3)注射剤容器試験法、無菌試験法 | ||
| 【7】 | 局方一般試験法中の製剤試験法(4)発熱性物質試験法、エンドトキシン試験法 | ||
| 【8】 | 局方製剤総則中の製剤試験法(1)粒度試験法 | ||
| 【9】 | 局方製剤総則中の製剤試験法(2)不溶性異物試験法 | ||
| 【10】 | 局方製剤総則中の製剤試験法(3)錠剤の硬度・摩損度試験法 | ||
| 【11】 | 局方製剤総則中の製剤試験法(4)軟膏剤の試験法 | ||
| 【12】 | 生物薬品の規格及び試験方法 | ||
| 【13】 | 製造プロセスの管理・制御と分析化学(1) | ||
| 【14】 | 製造プロセスの管理・制御と分析化学(2) | ||
| 【15】 | 試験 | ||
| 評価方法 |
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| 筆記試験+レポート |
| 教科書 |
| 最新製剤学（第２版) 廣川書店 |
| 参考図書 |
| 備考 |
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