徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    [アドバンスト教育]臨床開発アドバンスト実習(Advenced Practice in Clinical Development)

科目番号10420担当教員名加藤 善久単位1単位
科目群専門必修・選択選択開講期後期 対象年次5年
授業概要
質の高い薬剤師を目指すためには、新薬開発プロセスを習得しておくことが重要である。臨床開発コースは新薬等の臨床開発に携わる薬剤師を目指すコースである。そこで、治験施設支援機関(SMO)が設置されている病院で実習を行う。
到達目標
医療の現状を踏まえて、新薬開発における治験施設支援機関(SMO)の意義と役割を理解するために、SMOが設置されている病院において、SMOの業務内容の基本的知識と技能を修得する。知識(理解)、技能(表現)、態度(関心・意欲)
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】【1〜2】
事前調査:医薬品開発におけるSMOの意義と役割
目標:医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。知識(理解)
調査、SGDと質疑応答予習:参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。
レポート作成
【2】【3〜9】
治験実施施設の役割:治験事務局、治験審査委員会の役割と責任
目標:治験事務局、治験審査委員会(IRB)など、治験業務に必要な施設についての役割と責任を説明できる。知識(理解)
公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。知識(理解)
実習と質疑応答予習:参考書で治験事務局、治験審査委員会の役割と責任について調べる。
レポート作成
【3】【10〜16】
治験事務局の運営:治験の意義と流れ、治験薬の管理
目標:治験の意義を説明できる。知識(理解)
治験の流れを具体的に述べることができる。知識(理解)
治験薬の管理を行う。技能(表現)
実習と質疑応答予習:参考書で治験の意義と流れ、治験薬の管理について調べる。
レポート作成
【4】【17〜26】
治験実施の支援:治験コーディネーターの意義と役割
目標:治験コーディネーター(CRC)の意義と役割を説明できる。知識(理解)
医療の担い手が守るべき倫理規範を示すことができる。態度(関心・意欲)
治験情報に関する守秘義務について討議する。態度(関心・意欲)
治験における被験者の人権の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について討議する。態度(関心・意欲)
同意の取得を行なう。技能(表現)、態度(関心・意欲)
実習と質疑応答予習:参考書で治験コーディネーターの意義と役割について調べる。
レポート作成
【5】【27〜28】
総括(1)・総合討論1:医薬品開発におけるSMOの意義と役割1
目標:医薬品開発におけるSMOの意義と役割を討議する。態度(関心・意欲)
質問に対して的確な応答ができる。技能(表現)
SGD、討論と質疑応答予習:参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。
レポート作成
【6】【29〜30】
総括(2)・総合討論2:医薬品開発におけるSMOの意義と役割2
目標:医薬品開発におけるSMOの意義と役割を説明できる。知識(理解)
効果的なプレゼンテーションを行う。態度(関心・意欲)
他者のプレゼンテーションに対して、優れた点および改良点を指摘できる。技能(表現)
SGD、プレゼンテーション、討論と質疑応答予習:参考書で医薬品開発におけるSMOの意義と役割について調べる。
レポート作成
評価方法
事前学習態度・理解度(20%)、実習(少人数のグループで実習を行う)への取り組み態度・理解度と技能(50%)、SGDへの取り組み態度・理解度(30%)により総合的に評価する。出席は、必須である。
教科書
プリントを配布する
参考図書
臨床で役立つ治験のいろは、石橋寿子著、メディカ出版、ISBN-978-4-484-042508-7
治験薬学、亀井 淳三編集、南江堂、ISBN-978-4-524-40293-9
CRCのための治験110番Q&A 2010、古川裕之、神谷 晃監修、じほう、ISBN-978-4-840-74087-6
日本臨床薬理学会認定CRCのための研修ガイドライン準拠 CRCテキストブック 第2版、中野重行、中野眞汎、小林真一、安原 一編集、日本臨床薬理学会編、医学書院、ISBN-978-4-260-00434-3
臨床試験のマネジメント(ミクス薬学実践シリーズ)、古川裕之、神谷 晃監、エルゼビア・ジャパン、ISBN-978-4-86034-568-6
備考
【受講心得】
 治験業務学、臨床治療学、臨床統計学、医薬品開発特別講義の内容を十分に理解していること。
 必ず予習、復習を行なうこと。

【オフィス・アワー】
 木曜日14時〜18時、それ以外にも適宜、香川薬学部研究棟8階 薬物動態学講座、
 5階 製剤学講座、5階 薬学教育講座、香川薬学部実習棟 2階 医療薬学講座

【備考】 
 香川大学医学部付属病院、さぬき市民病院、KKR高松病院および高松医療センターなどの特定の病院において実習を行なう。担当者:各病院薬剤師、加藤善久、二宮昌樹、徳村忠一、得丸博史

【DP配分】
 DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
 0 0 0.2 0.6 0.2 0 0
 香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分
 (DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる)。