徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    [アドバンスト教育]臨床統計学(Advanced Biostatistics)

科目番号11278担当教員名飯原　なおみ単位0.5単位
科目群専門必修・選択選択開講期前期 対象年次6年
授業概要
臨床試験論文の批判的吟味は、医薬品の有効性と安全性を正しく評価し、また、臨床研究を企画する上で重要である。本授業では、臨床統計の基礎を学び、臨床研究の限界を理解して、臨床試験結果を適切に解釈する力を身につけることを一般目標とする。
到達目標
�｜亮院瞥�解）：臨床統計や臨床研究デザインの基本用語について説明できる。
��態度（関心・意欲）：臨床試験や臨床研究に関心をもつことができる。
�５伺宗壁集宗法�臨床試験論文を批判的に読むことができる。
�せ弭諭θ獣如�臨床試験の限界について考えることができる。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】CONSORT声明
・CONSORT声明について説明できる。
・CONSORT声明で用いられる用語について説明できる。		講義と質疑
アクティブラーニング		臨床試験論文をCONSORT声明にしたがってあらかじめ読み、グループで確認する。
4.0時間
【2】臨床統計と臨床試験デザイン：サンプルサイズ設計、割付方法、コンシールメント、盲検化、選択・除外基準、エンドポイント
・臨床試験計画時の必要な基本用語について説明できる。		講義と質疑プリントを読み、各種用語の意味が説明できるか確認する。
0.5時間
【3】統計推論：平均値の差の検定、割合の差の検定、生存時間解析、優越性試験、非劣性試験
C17(5)1-3,4,6、C17(5)2-5
・優越性試験、非劣性試験について理解する。		講義と質疑プリントを読み、各種用語の意味が説明できるか確認する。
0.5時間
【4】臨床試験論文の吟味（1）：臨床試験論文の読み方
・臨床試験論文を批判的に読むことができる。		SGDグループ討議、プレゼンテーションの準備をする。
0.5時間
【5】臨床試験論文の吟味（2）：臨床試験結果の解釈
・臨床試験結果を適切に解釈できる。		発表と討論臨床試験論文を吟味する上での要点を整理する。課題レポートを作成する。
2.0時間
評価方法
課題レポート（90%）、授業態度（10%）により評価する。
教科書
配布プリント
参考図書
薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学、乾賢一監修、中山書店、ISBN-978-4-521-74447-6
医薬品の安全性と法、鈴木利廣・水口真寿美・関口正人・編著、エイデル研究所、ISBN-978-4-87168-550-4
備考
【オフィス・アワー】
金曜日16時25分〜17時55分、それ以外にも適宜、薬学実習棟2階医療薬学講座
【備考】　
オリジナルな到達目標「CONSORT声明について説明できる」「臨床試験計画時の必要な基本用語について説明できる」「臨床試験論文を批判的に読むことができる」「臨床試験結果を適切に解釈できる」を設定している。
事前に指定する臨床論文を読む、アクティブラーニングのスタイルをとる。
【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0.1 0 0.1 0.1 0 0.2 0
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。
【実務経験】
1983年4, 5月 財団法人 香川県薬剤師会（検査センター）
1983年5, 6月 厚生農業協同組合連合会 屋島総合病院（臨床検査室）
1984年4月〜2005年3月 香川大学医学部（元 香川医科大学）附属病院（薬剤部）