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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 14380 | 担当教員名 | 白野 陽正 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 必修 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 改新カリ4年 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】薬剤師としての業務を遂行するに際して必要な法的知識及びこれらに関連する制度並びに医療の担い手としての任務を遂行するために保持すべき倫理規範について学ぶ。 |
| 到達目標 |
| 【到達目標】 １ 薬剤師法，薬事法等の薬事関係法規の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。（DP:知識・理解−1） ２ 医療法等の医事関係法規の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。（DP:知識・理解−1） ３ 麻薬及び向精神薬取締法，覚せい剤取締法等を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。（DP:知識・理解−1） ４ 医薬品による副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。（DP:知識・理解−1） ５ 薬剤師の倫理規範や法令遵守した行動をとることができる。（DP:知識・理解−1） |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 医療の担い手としての使命，法令の構成，B(1)-1〜5・薬剤師の倫理規範や法令遵守と行動，B(2)��-1〜8・薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範， | 講義と演習、SGD | 【予習】テキスト第3部、第1、2節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【2】 | 個人情報の保護に関する法律、医師法等，B(2)��5〜8・薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第1節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【3】 | 医師法・歯科医師法・看護師法、医療法，B(2)��-4〜6 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第3節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【4】 | 医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その２，B(2)��ｰ1 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第3節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【5】 | 医薬品等の開発から承認までのプロセス その1，B(2)��ｰ2医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その３，B(2)��ｰ9〜11 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第3節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【6】 | 医薬品等の開発から承認までのプロセス その2，B(2)��ｰ2 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第4節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【7】 | 治験の意義と業務，B(2)��ｰ3 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第10節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【8】 | 医薬品等の製造販売業及び製造業，B(2)��-4 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第7節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【9】 | 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策，B(2)��ｰ5 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第8節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【10】 | 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業，B(2)��ｰ6 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第9節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【11】 | 医薬品等の取扱い：毒薬・劇薬及び処方箋医薬品など,B(2))��-7,8 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第3部、第5節を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【12】 | 生物由来製品の取扱いと血液供給体制，B(2)��-9,10 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【13】 | 麻薬及び向精神薬取締法，B(2)��-1 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【14】 | 覚せい剤取締法、あへん法、大麻取締法，B(2)��-2 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 【15】 | 指定薬物、毒物及び劇物取締法，B(2)��-3 | 講義と演習 | 【予習】テキスト第4部を熟読 【復習】演習問題を課す（30分） |
| 評価方法 |
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| 試験（90％）、演習課題の提出（10％） 【解説・評価の開示方法】試験：質問者に対して評価・解答を解説する。演習課題：提出された課題の添削を通じ改善点を伝える。 |
| 教科書 |
| 薬事法規・制度及び倫理 解説（薬事日報社） |
| 参考図書 |
| よくわかる改正薬事法（薬事日報社）、医薬品医療機器等法 薬剤師法・毒劇法 解説（薬事日報社）、薬事法規・制度及び倫理 解説（薬事日報社）、休み時間の薬事法規・制度（講談社） |
| 備考 |
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| 指導教員：石田志朗、白野陽正、兼目裕充、薬学教育モデル・コアカリキュラムB(1)��-1〜5・人と社会に関わる薬剤師、B(２)��-1〜8 ・薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範、��ｰ1〜7，9，10・医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範、��ｰ1〜3・特別な管理を要する薬物等に係る法規範に対応. 本講義は, 本講義前の薬学概論（１年前期）および本講義後の社会薬学（４年後期）の内容と関連する. オフィスアワー：石田志朗 金曜日12：10-13：10 場所：21-0407 白野陽正 月曜日・火曜日17:00-18:00 場所：21-0415 兼目裕充 火曜日・木曜日17:00-18:00 場所：20-1001 石田志朗：実務経験なし、日本医療薬学会認定薬剤師・指導薬剤師、簡易懸濁法認定指導薬剤師、徳島県薬剤師会常務理事 白野陽正：実務経験 昭和58年〜令和3年 山口県立総合医療センター 薬剤師 兼目裕充：実務経験 平成9年〜11年 製薬企業研究開発部 社員、平成15年〜20年 現）国立研究会開発法人理化学研究所 基礎科学特別研究員等 【科目ナンバー】1HPS401L |