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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 14549 | 担当教員名 | 宗野 真和 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 必修 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 24カリ3年 |
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| 授業概要 |
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| ・製剤化の意義と製剤の性質を理解するために、薬物と製剤材料の物性、製剤設計、試験法および薬物送達システムに関する事項を修得する |
| 到達目標 |
| ・製剤化で利用する医薬品添加物や、製剤機械及び製造工程、また製剤の品質確保のための容器、包装、製剤試験法、生物学的同等性について説明することができる。[DP2：専門的知識] ・製剤の種類と特性を理解した上で、薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）の利用について説明できる。[DP2：専門的知識] |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 日本薬局方通則および製剤総則： ・日本薬局方の意義と構成 D-5-2(1) ・日本薬局方収載の生物学的定量法 D-5-2(1) | 講義と演習 | 予習：日本薬局方の閲覧、教科書p.245-p.258熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【2】 | 製剤各論：代表的な製剤 ・製剤化の概要と意義 D-5-2(1) | 講義と演習 | 予習：教科書p.259-p.260熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【3】 | 製剤各論：代表的な製剤 ・剤形の分類と特徴 D-5-2(1) | 講義と演習 | 予習：教科書p.261-p.273熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【4】 | 製剤各論：代表的な製剤 ・剤形各論 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.274-p.327熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【5】 | 製剤各論：代表的な製剤 ・剤形各論 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.274-p.327熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【6】 | 製剤各論：代表的な製剤 ・剤形各論 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.274-p.327熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【7】 | 製剤各論：代表的な製剤 ・無菌製剤 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.274-p.327熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【8】 | ドラッグデリバリーシステム： ・DDS の必要性 D-5-3(1) ・コントロールドリリース（放出制御） D-5-3(1) | 講義と演習 | 予習：教科書p.357-p.364熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【9】 | ドラッグデリバリーシステム： ・ターゲティング（標的指向化） D-5-3(1) ・吸収改善 D-5-3(1) | 講義と演習 | 予習：教科書p.364-p.387熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【10】 | 製剤材料と医薬品添加剤：製剤化と製剤試験法 ・代表的な医薬品添加物の種類・用途・性質 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.393-p.410熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【11】 | 単位操作と製剤機械：製剤化と製剤試験法 ・製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および製造工程 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.393-p.410熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【12】 | 製剤の品質試験と評価：製剤化と製剤試験法 ・汎用される容器、包装の種類や特徴 D-5-2(3) | 講義と演習 | 予習：教科書p.393-p.410熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【13】 | 製剤の品質試験と評価：製剤化と製剤試験法 ・製剤に関連する試験法 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.448-p.492熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【14】 | 製剤の品質試験と評価：製剤化と製剤試験法 ・製剤に関連する試験法 D-5-2(2) | 講義と演習 | 予習：教科書p.448-p.492熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 【15】 | 医薬品開発と品質保証：医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保 ・まとめ D-5-2(4) | 講義と演習 | 予習：教科書p.499-p.511熟読, 復習：講義中の出題問題を解いて、理解を高める（30分） |
| 評価方法 |
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| 試験（90%）,レポート演習（10%） 試験、レポート等に対する解説・講評は、科目クラスルームまたは個別面談等で行う。 |
| 教科書 |
| ・New パワーブック物理薬剤学・製剤学 第３版（廣川書店） |
| 参考図書 |
| ・「第十八改正日本薬局方解説書」（廣川書店） ・HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方１８（京都廣川書店） ・「薬局方試験法・概要と演習」（廣川書店） ・臨床製剤学（南江堂） ・DDS-薬学が語るDDSの世界-（京都廣川書店） ・解説の無い第十七改正日本薬局方は厚生労働省のホームページからダウンロードできます。 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/ |
| 備考 |
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| ・本講義は，生物薬剤学（３年前期），物理薬剤学（３年前期）、薬剤学実習（３年前期）、薬物動態学（3年後期），臨床薬物動態学（４年前期）の内容と関連する。 【対応コアカリキュラム学修目標】 D-5-2 製剤設計 1)製剤の種類と特性、及び製剤の投与(適用)方法、保存方法等を理解するとともに、適切な調剤方法や、患者に説明すべき事項を説明する。 2)製剤化で利用する医薬品添加物や、製剤機械及び製造工程、また製剤の品質確保のための容器、包装、製剤試験法、生物学的同等性について説明する。 D-5-3 1)DDSの概念と技術、更に薬物の物性や薬物動態学的特徴に基づいた最適なDDSの利用について説明する。 【DP配分】 DP2：1.5 【担当教員】：宗野 真和 【実務経験】：なし 【オフィスアワー】水・木曜日 16:30〜17:30 場所：21-1104 【科目ナンバー】1HPT305L |