徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    品質管理学(Quality Control)

科目番号20342担当教員名徳村 忠一単位1単位
科目群専門必修・選択選択開講期前期集中対象年次5年
授業概要
日本の製造業の発展において、品質管理は重要な役割を果たしてきた。
そこで、まず通常の製品における品質管理について、品質管理検定の資料をもとに解説する。
次に医薬品の特殊性について解説し、医薬品の品質管理において重要となる関連法規について概説する。
到達目標
医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。
医薬品の品質管理の意義について説明できる。
バリデーション項目を列挙し、その内容を説明できる。
日本薬局方の意義と内容について概説できる。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】品質管理概説(1) C17(1)5-2 G(5)5-1講義と質疑配布プリントの復習
【2】品質管理概説(2) C17(1)5-2 G(5)5-1講義と質疑配布プリントの復習
【3】医薬品の品質管理(1) C17(1)5-2 G(5)5-1講義と質疑配布プリントの復習
【4】医薬品の品質管理(2) C17(1)5-2 G(5)5-1講義と質疑配布プリントの復習
【5】日本薬局方(1) B(1)5-1講義と質疑日本薬局方の解説した部分と配布プリントの復習
【6】日本薬局方(2) B(1)5-1講義と質疑日本薬局方の解説した部分と配布プリントの復習
【7】医薬品の製造におけるGMPとバリデーション(1) G(5)5-3 C17(1)6-1講義と質疑配布プリントの復習
【8】医薬品の製造におけるGMPとバリデーション(2) G(5)5-3 C17(1)6-1講義と質疑配布プリントの復習
【9】グループ討議と発表 医薬品工場、病院、薬局、大学等で発生する可能性のある問題を例として、グループ討議を行い、改善案を作成する。グループ討議改善案の検討と発表の準備
【10】グループ討議と発表 医薬品工場、病院、薬局、大学等で発生する可能性のある問題を例として、グループ討議による改善案を発表する。各自はグループ討議をもとにレポートを作成する。グループ討議と発表レポートの作成
評価方法
定期試験(50%)とレポート(50%)。
教科書
なし
参考図書
わかりやすい薬事関係法規・制度(第2版)、木方正他編集、廣川書店、2012年、ISBN-978-4-567-01650-6
第16改正日本薬局方
備考
開講日は、後日連絡する。