徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    医薬品開発学２（Drug Development 1）

科目番号20387担当教員名栗田　拓朗単位1.5単位
科目群専門必修・選択選択開講期前期 対象年次4年
授業概要
医薬品開発は多くの研究・試験時間と膨大な開発資金が投下される巨大プロジェクトである。
本講義では医薬品開発プロセスの概要ならびに医薬品開発に伴う知財や関連薬事制度について解説する。
到達目標
医薬品開発に関わる種々の研究機関、企業、規制当局、臨床医療機関などにおいて求められる薬剤師の職能を概説できる。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】医薬品開発プロセスの概要1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【2】医薬品開発プロセスの概要2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【3】医薬品開発プロセスの概要3 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【4】原体・治験薬の品質評価と製造1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【5】原体・治験薬の品質評価と製造2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【6】原体・治験薬の品質評価と製造3 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【7】有効性および安全性の評価1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【8】有効性および安全性の評価2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【9】有効性および安全性の評価3 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【10】医薬品開発における薬事制度 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【11】治験制度および承認審査 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【12】医薬品開発業務の委受託 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【13】医薬品開発における国際調和 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【14】医薬品開発の今後1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
【15】医薬品開発の今後2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2講義と質疑　ミニテスト講義プリントを読む、課題に取り組む
評価方法
定期試験（70%）、課題レポート・ミニテスト（20%）、平常点（10%）により評価する。
教科書
講義プリントを配布予定
参考図書
創薬論プロセスと薬事制度、村川　武雄 著、京都大学学術出版会、2007、ISBN-4876986819
医薬品業界の特許事情（第２版）、杉田健一著、薬事日報社、2008、ISBN-4840810567
備考
医薬品開発の困難や品質保証の重要性を、過去の実例も参考にして学ぶ。
【オフィス・アワー】 月〜金曜日16時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座