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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 20447 | 担当教員名 | 飯原 なおみ | 単位 | 0.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 5年 |
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| 授業概要 |
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| 臨床統計の基礎と臨床試験の評価について学習する。 |
| 到達目標 |
| 臨床試験プロトコールの吟味は、医薬品の有効性と安全性を正しく評価し、また、自身で臨床試験をデザインする上で重要である。本講義では、臨床試験結果にもとづき臨床判断や社会的判断を的確に行えるようになるために、また、臨床試験計画を適切に立案できるようになるために、サンプルサイズ設計、割付方法、統計推論など臨床統計に関する基本的知識を身につけるとともに、臨床試験に関心を持ち、臨床試験結果を適切に評価するための思考・判断力ならびに技能を身につける。 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 承認審査とCONSORT声明：承認審査審議会議事録、審議結果報告書、CONSORT声明 | 講義と質疑 | 臨床試験論文をCONSORT声明にしたがって読みまとめる。 |
| 【2】 | 臨床統計と臨床試験デザイン：サンプルサイズ設計、割付方法、コンシールメント、盲検化、選択・除外基準、エンドポイント | 講義と質疑 | プリントを読み、各種用語の意味が説明できるか確認する |
| 【3】 | 統計推論：平均値の差の検定、割合の差の検定、生存時間解析、優越性試験、非劣性試験 | 講義と質疑 | プリントを読み、各種用語の意味が説明できるか確認する。 |
| 【4】 | 臨床試験論文の吟味（1）：臨床試験論文の読み方 | 演習と演習解説 | グループ討議、プレゼンテーションの準備をする。 |
| 【5】 | 臨床試験論文の吟味（2）：医薬品使用評価 | 発表と討論 | 臨床試験論文を吟味する上での要点を整理する。課題レポートを作成する。 |
| 評価方法 |
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| 課題レポート（50%）、授業態度（50%）により評価する。 |
| 教科書 |
| 配布プリント |
| 参考図書 |
| 備考 |
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| 外部講師2名とともに授業を行う。臨床統計の素養を身につけるとともに，臨床試験論文をEBMの手法にしたがって読むことで、臨床試験結果の読み解き方や臨床試験の限界について理解し、医薬品評価のポイントについて学ぶ。本科目は、学生に、事前に指定する臨床論文を読んでもらうアクティブラーニングのスタイルをとる。6年次4月に実施予定。 |