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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 30026 | 担当教員名 | 伊藤 悦朗 | 単位 | 2単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 後期 | 対象年次 | 1・2 |
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| 授業概要 |
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| 【授業概要】（授業目的・方針等） 医薬品の添付文書には有効率や副作用発現率、相対リスク減少率、絶対 リスク減少率、オッズ比など、その薬物治療の有効性や安全性を示す数値が掲載されている。この授業では、それらの数値を無批判に受け入れるのではなく、その根拠となる臨床試験の実験デザイン、症例数、対象患者集団の特性を吟味し、数値の信頼性や患者への適用性を学習する。 |
| 到達目標 |
| 【履修目標】上記授業内容を理解し、自ら研究がデザインできるようになる。 |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
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| 【1】 | 医療の中での統計１ 統計的推測と一般化可能性について学習し、リサンプリング法、感度分析、交差検証法について理解する。 | 集中講義形式 | |
| 【2】 | 医療の中での統計２ 頻度論とベイズ流の概念を学び、点推定、区間推定、感度、特異度、ROC曲線、TDMのベイジアン法について理解する。 | 集中講義形式 | |
| 【3】 | 臨床試験ガイドラインならびに臨床試験の研究デザイン 「医薬品の臨床試験の実施の基準」等について最新の情報を学び、そのガイドラインに沿った研究のデザインと解析について理解する。 | 集中講義形式 | |
| 【4】 | 臨床試験の研究方法１ 並行群間試験、クロスオーバー試験などについて学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【5】 | 臨床試験の研究方法２ 要因試験、漸増法試験、固定用量用量反応試験などについて学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【6】 | 臨床試験データの解析方法１ 解析に必要な、被験者の割付方法、反応変数の測定方法、検証すべき特定の仮説および早期中止や治験実施計画書の遵守違反等の通常起こりうる問題に対する対処法を学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【7】 | 臨床試験データの解析方法２ 臨床試験の早期中止を認める試験の場合について、全体的な統計学的有意性について、および治療効果の大きさに関する推定値を調整する必要性について、その統計学的配慮を学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【8】 | 適切なサンプルサイズならびにN＝1の場合の症例 研究計画の策定時、グラント申請時、論文を発表するとき、などに必要なサンプルサイズについて、有意水準、検出力、臨床的に意味のある差などとの関係を考慮して学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【9】 | ケーススタディ１ ロジスティック回帰分析の実際について学習する（1）。 | 集中講義形式 | |
| 【10】 | ケーススタディ２ ロジスティック回帰分析の実際について学習する（2）。 | 集中講義形式 | |
| 【11】 | ケーススタディ３ 因子分析・共分散構造分析の実際について学習する（1）。GFI、RMSEA、AIC、BICなどのモデル適合度指標、情報量基準について理解する。 | 集中講義形式 | |
| 【12】 | ケーススタディ４ 因子分析・共分散構造分析の実際について学習する（2）。GFI、RMSEA、AIC、BICなどのモデル適合度指標、情報量基準について理解する。 | 集中講義形式 | |
| 【13】 | ケーススタディ５ 生存時間分析の実際について学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【14】 | 交絡因子の調整 交絡因子を理解し、その調整のために多変量解析を使用することを学習する。 | 集中講義形式 | |
| 【15】 | 多変量解析 主成分分析、因子分析、クラスター分析などを学習する。 | 集中講義形式 | |
| 評価方法 |
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| レポートおよび授業への参加態度などを総合的に評価する。 |
| 教科書 |
| プリントなどを配布。 |
| 参考図書 |
| 参考資料なし。 |
| 備考 |
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| 授業計画の数項目を外部講師に依頼することがある。 飯原なおみ・・授業計画の１，２、９〜１３回を担当する。 伊藤悦朗・・・授業計画の３〜８、１４，１５回を担当する。 |