徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    薬事関係法規１（The Pharmaceutical Affairs Law Part 1）

科目番号30314担当教員名白畑　孝明単位1.5単位
科目群専門必修・選択必修開講期前期 対象年次4年
授業概要
薬学を取り巻く法律、制度に関する基本的知識を修得し、それらを活用するための基本的技能と態度を身につける。
到達目標
薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。（知識）
製造物責任法を概説できる。（知識）
薬剤師法、医薬品医療機器等法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。（知識）
薬局業務運営ガイドラインを概説できる。（知識）
医薬品の副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。（知識）
麻薬および向精神薬取締法、覚せい剤取締法、大麻取締法、およびあへん法を概説できる。（知識）
毒物および劇物取締法を概説できる。（知識）
医療法、医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法などの関連法規と薬剤師の関わりを説明できる。（知識）
日本における社会保障制度のしくみおよび医療保険制度の役割を概説できる。（知識）
医療保険の成り立ち、現状、およびしくみを説明できる。また医療保険の種類を列挙できる。（知識）
介護保険制度および高齢者医療保険制度のしくみを説明できる。（知識）
調剤報酬、保険薬剤師療養担当規則および保険医療養担当規則を概説できる。（知識）
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】薬事関係法規：薬剤師に関連する法令の構成を理解する。C18(1)2-1講義と質疑教科書1〜3章を読む。
【2】薬剤師法：薬剤師の免許、業務を理解する。C18(1)2-3講義と質疑教科書7章を読む。
【3】医薬品医療機器等法（１）：用語の定義、薬局及び医薬品の販売業を理解する。C18(1)2-2講義と質疑教科書8章a〜dを読む。
【4】医薬品医療機器等法（２）：医薬品等の製造販売業を理解する。C18(1)2-7講義と質疑配布資料を読む。
【5】医薬品医療機器等法（３）：医薬品等の取扱いを理解する。C17(1)2-4講義と質疑配布資料を読む。
【6】医薬品の製造と品質管理：GLP、GCP、GPSP等の規範を理解する。C17(1)4-2講義と質疑配布資料を読む。
【7】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法：副作用救済制度、生物由来製品感染等救済制度を理解する。C18(1)2-6講義と質疑教科書9章を読む。
【8】中間試験試験試験の復習をする。
【9】麻薬及び向精神薬取締法：麻薬及び向精神薬に関する規制を理解する。C18(1)3-1講義と質疑教科書10章aを読む。
【10】覚せい剤取締法等：覚せい剤、大麻、アヘンの取締りを理解する。C18(1)3-2, 3-3講義と質疑教科書10章b, cを読む。
【11】毒物及び劇物取締法：毒物及び劇物の登録、取扱い、保管、及び取締りを理解する。C18(1)3-4講義と質疑教科書11章を読む。
【12】医療法：医療提供の理念と責務を理解する。A (2)2-3, B(1)2-3, C18(1)2-4講義と質疑教科書12, 13章を読む。
【13】医療保険制度：我国における医療保険制度を理解する。C18(2)1-1, 1-2, 3-2講義と質疑教科書4章bを読む。
【14】健康保険法：医療保険の成り立ちと現状を理解する。C18(2)2-1, 2-2, 2-3講義と質疑教科書14, 15章を読む。
【15】介護保険法等：介護保険制度、高齢者医療保険制度のしくみを理解する。C18(2)1-3, 1-4講義と質疑教科書16, 17章を読む。
評価方法
定期試験（80%）、中間試験（10%）、授業態度（10%）により評価する。
教科書
わかりやすい薬事関係法規・制度（第３版）、木方正他編集、廣川書店、2015年、ISBN-978-4-567-01651-3
参考図書
薬事関係法規・制度及び倫理　解説2015-2016年、薬事衛生研究会、薬事日報社、2015年、ISBN-978-4-8408-1302-0
備考
【受講心得】
　薬剤師として様々な業務を行うとき、薬事関係法規に基づいて調剤、医薬品の供給その他のことが行われる。自分が薬剤師、あるいは医薬品の開発等の業務についていると想定して受講すること。
【オフィスアワー】　木曜日16時30分〜17時00分、薬学研究棟8階神経科学研究所
【備考】　
　この教科書は５年前期品質管理学及び６年前期薬事関係法規2でも用いる。
【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0.3 0 0.3 0.3 0.3 0 0.3
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。