徳島文理大学

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徳島文理大学短期大学部

【科目名】    [アドバンスト教育]臨床統計学(Advanced Biostatistics)

科目番号30526担当教員名飯原　なおみ単位0.5単位
科目群専門必修・選択選択開講期前期 対象年次6年
授業概要
臨床試験プロトコールの吟味は、医薬品の有効性と安全性を正しく評価し、また、自身で臨床試験をデザインする上で重要である。臨床統計の基礎と臨床試験の評価について学習し、臨床試験結果にもとづいて臨床判断や社会的判断を的確に行えるようになること、また、臨床研究をデザインできるようになることを目的とする。
到達目標
�｜亮院瞥�解）：臨床統計や臨床研究デザインの基本知識について説明することができる。
��態度（関心・意欲）：臨床試験や臨床研究に関心をもつことができる。
�５伺宗壁集宗法О緻�品を評価し、また、臨床研究をデザインすることができる。
�せ弭諭θ獣如�臨床試験結果を適切に評価するための思考・判断力を培うことができる。さらに臨床試験結果にもとづいて臨床判断や社会的判断を的確に行うことができる。
授業計画授業形態授業時間外学習
【1】CONSORT声明： CONSORT声明について説明できる。講義と質疑臨床試験論文をCONSORT声明にしたがって読みまとめる。
【2】臨床統計と臨床試験デザイン：サンプルサイズ設計、割付方法、コンシールメント、盲検化、選択・除外基準、エンドポイント
臨床試験をデザインする上で必要な基本用語について説明できる。		講義と質疑プリントを読み、各種用語の意味が説明できるか確認する。
【3】統計推論：平均値の差の検定、割合の差の検定、生存時間解析、優越性試験、非劣性試験
C17(5)1-3,4,6、C17(5)2-5
優越性試験、非劣性試験について理解する。		講義と質疑プリントを読み、各種用語の意味が説明できるか確認する。
【4】臨床試験論文の吟味（1）：臨床試験論文の読み方
臨床試験論文を批判的に読む姿勢を身につける。		演習と演習解説予め臨床試験論文を読み、グループ討議、プレゼンテーションの準備をする。
【5】臨床試験論文の吟味（2）：医薬品の評価
臨床試験結果を見る目を身につけ、医薬品の評価を行う。		発表と討論臨床試験論文を吟味する上での要点を整理する。課題レポートを作成する。
評価方法
課題レポート（50%）、授業態度（50%）により評価する。
教科書
配布プリント
参考図書
特になし
備考
【オフィス・アワー】
水曜日17時〜18時、それ以外にも適宜、薬学実習棟2階医療薬学講座
【備考】　
外部講師2名とともに授業を行う。臨床統計の素養を身につけるとともに，臨床試験論文をEBMの手法にしたがって読むことで、臨床試験結果の読み解き方や臨床試験の限界について理解し、医薬品評価のポイントについて学ぶ。本科目では、学生に、事前に指定する臨床論文を読んでもらうアクティブラーニングのスタイルをとる。6年次4月に実施予定。第1回は飯原が担当する。第2〜4回は外部講師と飯原が担当する。
【DP配分】
DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7
0.1 0 0.1 0.1 0 0.2 0
香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。