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| 徳島文理大学短期大学部 |
| 科目番号 | 30575 | 担当教員名 | 徳村 忠一 | 単位 | 1.5単位 |
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| 科目群 | 専門 | 必修・選択 | 選択 | 開講期 | 前期 | 対象年次 | 4年 |
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| 授業概要 |
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| 医薬品開発は多くの研究・試験時間と膨大な開発資金が投下される巨大プロジェクトである。 本講義では医薬品開発プロセスの概要ならびに医薬品開発に伴う知財や関連薬事制度について解説する。 |
| 到達目標 |
| 医薬品開発に関わる種々の研究機関、企業、規制当局、臨床医療機関などにおいて求められる薬剤師の職能を概説できる。（知識・理解） |
| 授業計画 | 授業形態 | 授業時間外学習 | |
|---|---|---|---|
| 【1】 | 医薬品開発プロセスの概要1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【2】 | 医薬品開発プロセスの概要2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【3】 | 医薬品開発プロセスの概要3 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【4】 | 原体・治験薬の品質評価と製造1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【5】 | 原体・治験薬の品質評価と製造2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【6】 | 原体・治験薬の品質評価と製造3 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【7】 | 有効性および安全性の評価1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【8】 | 有効性および安全性の評価2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【9】 | 有効性および安全性の評価3 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【10】 | 医薬品開発における薬事制度 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【11】 | 治験制度および承認審査 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【12】 | 医薬品開発における国際調和 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【13】 | 医薬品開発業務の委受託 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【14】 | 医薬品開発の今後1 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 【15】 | 医薬品開発の今後2 A(2)2-2、 B(1)2-1,4、B(1)3-3、B(1)4-1、 C17(1)1〜8、C17(2)1〜4、C17(4)1,2 | 講義と質疑 ミニテスト | 講義プリントを読む、課題に取り組む |
| 評価方法 |
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| 定期試験（50%）、課題レポート・ミニテスト（50%）により評価する。 |
| 教科書 |
| 講義プリントを配布予定 |
| 参考図書 |
| 創薬論プロセスと薬事制度、村川 武雄 著、京都大学学術出版会、2007、ISBN-4876986819 医薬品業界の特許事情（第２版）、杉田健一著、薬事日報社、2008、ISBN-4840810567 |
| 備考 |
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| 【受講心得】 医薬品の薬効・薬理だけでなく、開発プロセスにおいて検証される多くの事柄についても興味を持って受講すること。 【オフィス・アワー】 月〜金曜日16時〜18時、それ以外にも適宜、薬学研究棟5階製剤学講座 【備考】 医薬品開発の困難や品質保証の重要性を、過去の実例も参考にして学ぶ。 【DP配分】 DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 DP7 0.2 0.5 0.2 0.2 0.2 0.2 0 香川薬学部の7つのディプロマポリシー(DP)への寄与の度合いに基づき、当該科目の単位数を按分（DP1〜7の合計が担当科目の単位数となる）。 |